Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð háþrýstingi í fullorðnir:Bæta-á therapyTwynsta er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð. Skipti therapyAdult sjúklingar fá efnaskipti og meðferð frá sér töflur getur stað fá töflur Mælt inniheldur sama hluti skömmtum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

118
B. FYLGISEÐILL
119
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TWYNSTA 40 MG/5 MG TÖFLUR
telmisartan/amlodipin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Twynsta
3.
Hvernig nota á Twynsta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Twynsta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TWYNSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Twynsta töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og
amlodipin. Bæði þessi efni hjálpa til
við að stjórna blóðþrýstingi:

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angítótensín II er
efni sem líkaminn framleiðir og veldur æðasamdrætti og þannig
hækkun blóðþrýstings.
Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi sem veldur því að æðarnar dragast
ekki saman.
Þannig vinna bæði lyfin saman gegn æðasamdrætti. Afleiðing
þessa er að það slaknar á æðunum og
blóðþrýstingurinn lækkar.
TWYNSTA ER NOTAÐ TIL AÐ meðhöndla háan blóðþrýsting

hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi
stjórn á blóðþrýstingi með
amlodipini einu og sér.

hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Twynsta 40 mg/5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 5 mg af amlodipini (sem
amlodipin besilat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Bláar og hvítar sporöskjulaga tveggja laga töflur u.þ.b. 14 mm á
lengd með áþrykktu vörunúmerinu
A1 og merki fyrirtækisins á hvíta laginu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við frumkomnum háþrýstingi (essential hypertension) hjá
fullorðnum:
Viðbótarmeðferð
Twynsta 40 mg/5 mg er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki
hefur náðst fullnægjandi stjórn á
blóðþrýstingi með amlodipini 5 mg einu og sér.
Skipt um meðferð
Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið telmisartan og amlodipin í
sitt hvorri töflunni geta í staðinn
fengið Twynsta töflur sem innihalda sömu skammta.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af þessu lyfi er ein tafla á sólarhring.
Ráðlagður hámarksskammtur er ein tafla 80 mg telmisartan/10 mg
amlodipin á sólarhring. Þetta lyf er
ætlað til langtímameðferðar.
Samhliða notkun amlodipins og greipaldins eða greipaldinsafa er ekki
ráðlögð þar sem aðgengi
amlodipins getur aukist hjá sumum sjúklingum og getur orsakað aukin
blóðþrýstingslækkandi áhrif
(sjá kafla 4.5).
_Viðbótarmeðferð_
Twynsta 40 mg/5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki næst
fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með
amlodipini 5 mg einu og sér.
Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e.
amlodipini og temisartani) áður en breytt
er í samsettu meðferðina. Íhuga má að skipta beint út
einlyfjameðferð í samsetta meðferð þegar það er
klínískt viðeigandi.
3
Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá
skammtatakmarkandi aukaverkanir
eins og bjúg, má skipta yfir á Twynsta 40 mg/5 mg einu sinni á
sólarhrin