Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

Forhøjet blodtryk

Käyttöaiheet:

Behandling af essentiel hypertension hos voksne:Add-on therapyTwynsta er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin. Udskiftning therapyAdult patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter kan i stedet modtage tabletter af Twynsta indeholder de samme komponent doser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

118
B. INDLÆGSSEDDEL
119
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTER
telmisartan/amlodipin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta
3.
Sådan skal du tage Twynsta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og
amlodipin. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere dit høje blodtryk:

Telmisartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin
II-receptorblokkere.
Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får
blodkarrene til at trække sig
sammen, hvilket øger blodtrykket. Telmisartan virker ved at blokere
virkningen af angiotensin II.

Amlodipin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer
blodkarrene i at trække sig
sammen.
Begge stoffer arbejder således sammen for at forhindre blodkarrene i
at trække sig sammen. Resultatet
er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes.
TWYNSTA BRUGES TIL AT behandle højt blodtryk

hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin alene.

hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra
forskellige tabletter, og som

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Blå og hvide ovale tolagstabletter ca. 14 mm lange, præget med
produktkoden A1 og firmalogo på den
hvide side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne:
Tillægsbehandling
Twynsta 40 mg/5 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg
amlodipin alene.
Erstatningsbehandling
Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate
tabletter, kan i stedet få Twynsta
tabletter, der indeholder de samme doser af komponenterne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er én tablet dagligt.
Den maksimale anbefalede dosis er én tablet 80 mg telmisartan/10 mg
amlodipin pr. dag. Dette
lægemiddel er indiceret til langtidsbehandling.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller
grapefrugtjuice anbefales ikke, da
biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan
resultere i en kraftigere
blodtryksreduktion (se pkt. 4.5).
_Tillægsbehandling_
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter kan administreres til patienter, hvis
blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og
telmisartan) anbefales, før der skiftes
til den faste dosiskombination. I tilfælde, hvor det er klinisk
relevant, kan det overvejes at skifte direkte
fra monoterapi til den faste kombination.
3
Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som
helst dosisbegrænsende
bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Twynsta 40 mg/5 mg én gang
dagligt og dermed få reduceret
amlodipin-dosen, uden at det samlede forven