מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension hos voksne:Add-on therapyTwynsta er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin. Udskiftning therapyAdult patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter kan i stedet modtage tabletter af Twynsta indeholder de samme komponent doser.
Revision: 13
autoriseret
2010-10-07
118 B. INDLÆGSSEDDEL 119 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTER telmisartan/amlodipin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta 3. Sådan skal du tage Twynsta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere dit høje blodtryk: Telmisartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorblokkere. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Telmisartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II. Amlodipin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen. Begge stoffer arbejder således sammen for at forhindre blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes. TWYNSTA BRUGES TIL AT behandle højt blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene. hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra forskellige tabletter, og som קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Blå og hvide ovale tolagstabletter ca. 14 mm lange, præget med produktkoden A1 og firmalogo på den hvide side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne: Tillægsbehandling Twynsta 40 mg/5 mg er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene. Erstatningsbehandling Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Twynsta tabletter, der indeholder de samme doser af komponenterne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er én tablet dagligt. Den maksimale anbefalede dosis er én tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin pr. dag. Dette lægemiddel er indiceret til langtidsbehandling. Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt. 4.5). _Tillægsbehandling_ Twynsta 40 mg/5 mg tabletter kan administreres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene. Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination. 3 Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Twynsta 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forven קרא את המסמך השלם