Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

абакавир (u obliku sulfata), lamivudin, зидовудин

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Trizivir je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih osoba. Ova fiksna kombinacija zamjenjuje tri komponente (абакавир, lamivudin i зидовудин), koriste odvojeno, u sličnim dozama. Preporučuje se za liječenje počelo s абакавир, lamivudin i зидовудин odvojeno za prvih šest do osam tjedana. Izbor ove fiksne kombinacije moraju se temeljiti ne samo na potencijalne kriterija pridruživanja, ali uglavnom na očekivane učinkovitosti i rizika povezanog s tri нуклеозидных kolegama. Demonstracije u korist Тризивир uglavnom se temelji na rezultatima istraživanja provedenih u naivnih pacijenata ili umjereno антиретровирусной iskusnih bolesnika s прогрессирующим bolest. Kod pacijenata s visokim virusnim opterećenjem (>100 000 kopija/ml) i izbor terapije treba posebnu pozornost. Općenito, virus se javlja protiv ovog trostruki nukleozida način može biti inferiorni onima koji su dobiveni s drugim multitherapies posebno, uključujući i armirano inhibitora proteaze ili ненуклеозидные inhibitori reverzne transkriptaze, tako da korištenje Тризивир treba uzeti u obzir samo u slučaju posebnih okolnosti (e. ko-infekcije tuberkuloze). Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Screening također se preporuča prije ponovnog početka абакавира u bolesnika s nepoznatim HLA-sustava-u*5701-status, ranije dao za upravljanje абакавир (vidi Nakon pauze Тризивир terapija). Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля, ako nijedna druga terapijska opcija je dostupna u tih bolesnika, polazeći od načina povijesti i ispitivanja otpora .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_abakavir/lamivudin/zidovudin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
AKO PRIMIJETITE BILO KOJU NUSPOJAVU, POTREBNO JE OBAVIJESTITI
LIJEČNIKA ILI LJEKARNIKA. TO
UKLJUČUJE I SVAKU MOGUĆU NUSPOJAVU KOJA NIJE NAVEDENA U OVOJ UPUTI.
POGLEDAJTE DIO 4.
VAŽNO - REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
TRIZIVIR SADRŽI ABAKAVIR (
koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su KIVEXA, TRIUMEQ
i
ZIAGEN). NEKI BOLESNICI KOJI UZIMAJU
abakavir mogu razviti
REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI
(ozbiljnu
alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s
uzimanjem lijekova koji sadrže
abakavir.
MORATE PAŽLJIVO PROČITATI SVE INFORMACIJE U OKVIRU 'REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI' U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Trizivir sadrži i
KARTICU S UPOZORENJEM
kako bi podsjetila Vas i zdravstvene radnike
na moguću preosjetljivost na abakavir.
ODVOJITE TU KARTICU I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM
.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trizivir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trizivir
3.
Kako uzimati Trizivir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trizivir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRIZIVIR I ZA ŠTO SE KORISTI
TRIZIVIR JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH BOLESNIKA
.
Trizivir sadrži tri djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV
infekcija: abakavir, lamivudin i
zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova nazvanih
_inhibitorima reverzne _
_transkriptaze analoga nukleozida (NRTI)_
.
Trizivir Vam pomaže u kontroli zdravstvenog stanja. Trizivir n

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku
abakavirsulfata), 150 mg lamivudina
i 300 mg zidovudina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna 300 mg/150 mg/300 mg tableta sadrži 2,7 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Plavo-zelene filmom obložene tablete u obliku kapsule s utisnutom
oznakom “GX LL1” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Trizivir je indiciran za liječenje infekcije uzrokovane virusom
humane imunodeficijencije (HIV) u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Fiksna kombinacija u ovom
lijeku zamjenjuje tri
komponente (abakavir, lamivudin i zidovudin) korištene odvojeno u
sličnim dozama. Preporučuje se
započeti liječenje s odvojenim abakavirom, lamivudinom i zidovudinom
tijekom prvih 6-8 tjedana
(vidjeti dio 4.4). Odabir ove fiksne kombinacije treba se temeljiti ne
samo na kriteriju potencijalnog
pridržavanja uzimanja lijeka, nego ponajviše na očekivanoj
djelotvornosti i riziku povezanim s tri
analoga nukleozida.
Pokazana korist primjene lijeka Trizivir uglavnom se temelji na
rezultatima ispitivanja provedenim na
bolesnicima koji ranije nisu primali nikakvu terapiju ili onima s
umjerenim iskustvom liječenja
antiretrovirusnim lijekovima i bolešću koja nije uznapredovala.
Potrebna je posebna pažnja pri
razmatranju odabira terapije u bolesnika s visokim virusnim
opterećenjem (> 100 000 kopija/ml)
(vidjeti dio 5.1).
_ _
Ukupno gledajući, supresija virusa pomoću ovog režima s tri
nukleozida mogla bi biti inferiorna onoj
koja se postiže pomoću drugih kombiniranih terapija, posebno onih
koje uključuju pojačane inhibitore
proteaze ili nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, te stoga
korištenje lijeka Trizivir treba
razmotriti samo u posebnim okolnostima (npr. u slučajevima