Trimbow

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone beklometazonu, formoterola fumaran dihydrat, Glycopyrronium bromek

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

100
B. ULOTKA DLA PACJENTA
101
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRIMBOW, 87 MIKROGRAMÓW + 5 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny +
glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow
3.
Jak stosować lek Trimbow
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trimbow
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRIMBOW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy
substancje czynne:
•
beklometazonu dipropionian,
•
formoterolu fumaran dwuwodny oraz
•
glikopironium.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w
drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w
złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u
dorosłych pacjentów z obturacyjną
chorobą płuc.
Lek

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trimbow, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol
inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9
mikrogramów glikopironium
(w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).
Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10
mikrogramów glikopironium
(w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_ _
Trimbow zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny)
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub
ciężką POChP, u których nie
uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego
stosowania kortykosteroidu
wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 lub
jednoczesnego stosowania długo
działającego agonisty receptorów beta-2 i długo działającego
antagonisty receptorów muskarynowych
(wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt
5.1).
Astma
Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą
kontrolą objawów choroby po
zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty
receptorów beta-2 i średnich dawek
kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej
zaostrzeń astmy w ciągu
poprzedniego roku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Pacjentom należy zalecić,