Trecondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treosulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Käyttöaiheet:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRECONDI 1
G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TRECONDI 5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
treosulfan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
3.
Jak stosować lek Trecondi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trecondi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRECONDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do
grupy leków zwanych lekami
alkilującymi. Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów
do przeszczepienia szpiku
kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Treosulfan niszczy komórki
szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w
wyniku czego następuje
wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Lek Trecondi stosuje się w
LECZENIU PODAWANYM PRZED PRZESZCZEPIENIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH
KRWI
u dorosłych oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego
miesiąca z nowotworami
złośliwymi i chorobami nienowotworowymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRECONDI
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TRECONDI

jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan;

jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby
lub nerek;

jeśli pacjent

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 1 g treosulfanu.
Trecondi 5 g pr
oszek do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 5 g treosulfanu.
Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6, 1 ml roztworu
do infuzji zawiera 50 mg
treosulfanu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały, krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną jest wskazany do stosowania w
ramach leczenia
kondycjonującego przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych
komórek macierzystych
(ang.
_ allogeneic haematopoietic stem cell transplantation_
, alloHSCT) u dorosłych pacjentów oraz
u dzieci i młodzieży w wieku powyżej jednego miesiąca z
nowotworami złośliwymi i chorobami
niezłośliwymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w
prowadzeniu leczenia
kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli z nowotworem złośliwym _
_ _
Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną.
Zalecana dawka i schemat podawania to:
•
Treosulfan w dawce 10 g/m² powierzchni ciała (pc.) na dobę w
infuzji dożylnej podawanej
przez dwie godziny, przez trzy kolejne dni (dni -4, -3, -2) przed
infuzją komórek macierzystych
(dzień 0). Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m².
•
Fludarabina w dawce 30 mg/m² pc. na dobę w infuzji dożylnej
podawanej przez 0,5 godziny,
przez pięć kolejnych dni (dni -6, -5, -4, -3, -2) przed infuzją
komórek macierzystych (dzień 0).
Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m².
•
Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2
(schemat FT
10
).
_Dorośli z chorobą niezłośliwą _
_ _