Toujeo (previously Optisulin)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glargininsuliini

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille 6-vuotiaille.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-26

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOUJEO 300 YKSIKKÖÄ/ML SOLOSTAR INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
KYNÄ
glargininsuliini
SoloStar-kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön
tarkkuudella.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia
3.
Miten Toujeo-insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Toujeo-insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOUJEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia.
Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin
samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia
kuin tavanomainen insuliini, joka
sisältää 100 yksikköä/ml.
Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille. Diabetes on
sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia
verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta
alentava vaikutus. Sitä annostellaan
kerran vuorokaudessa. Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa,
sillä tällä lääkkeellä on pitkä
verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta 3).
2.
MIT�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar, injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar, injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 10,91
mg).
SoloStar-kynä
Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450
yksikköä.
DoubleStar-kynä
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 900
yksikköä.
* Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia_
käyttäen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin
vuorokaudenaikaan tahansa, mutta
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisen vasteen
mukaan.
Tyypin 1 diabeteksessa Toujeo on yhdistettävä lyhyt- tai
nopeavaikutteisen insuliinin kanssa aterian
vaatiman insuliinintarpeen kattamiseksi.
Tyypin 2 diabeetikoille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää myös
yhdessä muiden diabeteslääkkeiden
kanssa.
Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä
yksiköt koskevat yksinomaan Toujeo-
insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai
muiden insuliinianalogien vahvuutta
ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
_Annosteluajan joustavuus _
Potilas voi tarvittaessa pistää Toujeo-annoksen enintään 3 tuntia
ennen tavallista pistosajankohtaa tai
enintään 3 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
3
Jos potilas unohtaa pistää annoksen, häntä on neuvottava
tarkistamaan verensokeri ja sen jälkeen
palaamaan tavallisen pistosaikataulun mukaiseen kerran vuorokaudessa
tapahtuvaan pistämiseen.
Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa pistää kaksinkertais