Toujeo (previously Optisulin)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuline glargine

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Suikerziekte

Käyttöaiheet:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-26

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOUJEO 300 EENHEDEN/ML SOLOSTAR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
Insuline glargine
Elke SoloStar pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOUJEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt.
Insuline glargine is een aangepaste
insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die
100 eenheden/ml bevat.
Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 6
jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg
insuline aanmaakt om uw
bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange
periode. Het wordt eenmaal
per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen
wanneer dat nodig is, omdat dit
middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel
(voor meer informatie, zie
rubriek 3).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91
mg).
SoloStar pen
Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 450
eenheden.
DoubleStar pen
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 900 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van
recombinant-DNA-technologie in
_Escherichia coli_
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een
willekeurig tijdstip van de dag,
bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op
basis van de individuele respons.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 moet Toujeo gecombineerd
worden met kort-/snelwerkende
insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Toujeo ook samen met
andere bloedglucoseverlagende
medicatie gegeven worden.
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze
eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo
en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de
sterkte van andere insulineanalogen
aan te geven (zie rubriek 5.1).
_Flexibiliteit in het tijdstip van toediening _
_ _
3
Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot
3 uur na hun gebruikelijke tijdstip
van toediening (zie rubriek 5.1).
Patiënten die een dosis zijn vergeten, dienen te worden geadviseerd
om hun bloedglucosespiegel te
controleren