Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar.
Revision: 35
Erkende
2000-06-26
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOUJEO 300 EENHEDEN/ML SOLOSTAR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN Insuline glargine Elke SoloStar pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid. _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOUJEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt. Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens. Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat. Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden. Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode. Het wordt eenmaal per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg). SoloStar pen Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 450 eenheden. DoubleStar pen Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 900 eenheden. *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in _Escherichia coli_ . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Toujeo is een basale insuline voor eenmaaldaagse toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons. Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 moet Toujeo gecombineerd worden met kort-/snelwerkende insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Toujeo ook samen met andere bloedglucoseverlagende medicatie gegeven worden. De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven (zie rubriek 5.1). _Flexibiliteit in het tijdstip van toediening _ _ _ 3 Indien nodig kunnen patiënten Toujeo toedienen tot 3 uur voor of tot 3 uur na hun gebruikelijke tijdstip van toediening (zie rubriek 5.1). Patiënten die een dosis zijn vergeten, dienen te worden geadviseerd om hun bloedglucosespiegel te controleren Прочетете целия документ