Topotecan Eagle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan (as hydrochloride)

Saatavilla:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

Terapeuttinen alue:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

La monoterapia con topotecan está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente (SCLC) para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el régimen de primera línea. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

45
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
topotecan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE
3.
CÓMO USAR TOPOTECAN EAGLE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE TOPOTECAN EAGLE
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado
para solución para
perfusión (llamado Topotecan Eagle en este prospecto).
Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales. Es un tipo de
quimioterapia.
Topotecan Eagle se utiliza para tratar:
-
cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer
después de recibir quimioterapia.
-
cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia. En este
caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE
NO DEBE RECIBIR TOPOTECAN EAGLE:
-
si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
-
si está dando el pecho. Debe dejar de dar el pecho antes de comenzar
el tratamiento con
Topotecan Eagle.
-
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico
comprobará este aspecto.
No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las
circunstancias anteriores. Si no está
seg

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de
topotecan (en forma de
clorhidrato).
Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón de célula
pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el
re-tratamiento con el esquema
de primera línea (ver sección 5.1).
Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con
enfermedad en estadio IVB. En las
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de
cisplatino.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los
pacientes deben presentar un recuento
basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10
9
/l y un nivel de hemoglobina ≥
9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
_Carcinoma de pulmón de célula pequeña _
_Dosis inicial _
La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m
2
de superficie corporal/día administrados en
perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días
consecutivos, con un intervalo de tres
semanas entre el comienzo de cada ciclo. Si se tolera bien, el
tratamiento pued