Temozolomide Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

171
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
172
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid (temozolomidum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL
3.
Hur du tar Temozolomide HEXAL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOZOLOMIDE HEXAL ÄR OCH VAD DET ÄNDVÄNDS FÖR
Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid. Detta
läkemedel används för behandling
av tumörer.
Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med
särskilda former av hjärntumörer:
•
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide
HEXAL används
först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och
därefter ensamt (behandlingens
monoterapifas).
•
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom,
såsom glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide HEXAL används vid dessa
tumörer om de
återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård (kapsel).
De hårda kapslarna har en inre vit halva och en yttre grön halva,
och är märkta med svart bläck. Den
yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”5
”.
Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Temozolomide HEXAL är avsett för behandling av:
-
vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i
kombination med
strålbehandling och därefter som monoterapi.
-
barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna
gliom, såsom glioblastoma
multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller
progress efter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Temozolomide HEXAL ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
onkologisk behandling av
hjärntumörer.
Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
Dosering
_Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme _
_ _
Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling
(samtidig behandlingsfas) följt
av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi
(monoterapifas).
_ _
_Samtidig behandlingsfas _
TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m
2
dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
(60 Gy ges på 30 fraktioner). Dosreduktion rekommenderas inte, men
uppskjutning eller utsättning av
TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska
och icke-hematologiska
toxicitetskriterier. TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42
dagar långa kombinerade
behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor
uppfylls:
Lä