Temozolomide Hexal

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-07-2020

Aktiva substanser:
temozolomid
Tillgänglig från:
Hexal AG
ATC-kod:
L01AX03
INN (International namn):
temozolomide
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutiska indikationer:
För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001127
Tillstånd datum:
2010-03-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001127

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-12-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar

Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar

Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar

Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar

Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar

Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar

temozolomid (temozolomidum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL

Hur du tar Temozolomide HEXAL

Eventuella biverkningar

Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för

Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling

av tumörer.

Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:

hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide HEXAL används

först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens

monoterapifas).

hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme

eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de

återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL

Ta inte Temozolomide HEXAL

om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat

DTIC). Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning,

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.

om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna

eller trombocyterna. Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för

en fungerande blodkoagulation. Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra

sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuktsköterska innan du tar Temozolomide HEXAL

eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som

kallas

Pneumocystis jirovecii

pneumoni (PCP). Om du nyligen har fått din diagnos

(glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med

strålning. I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att

förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).

om du någon gång har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Detta eftersom temozolomid

kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer

att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen

påbörjas.

om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem

med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under

behandlingen. Din läkare kan besluta om att sänka dosen. I allvarliga fall kan läkaren besluta

om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även ”Ta inte Temozolide HEXAL”). Du

kan också behöva annan behandling. Ditt blod kommer även att testas regelbundet under

behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.

eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.

om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide

HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att

förhindra kräkningar. Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det

är bäst att ta Temozolomide HEXAL till dess att kräkningarna är under kontroll. Om du kräks

efter att du tagit din dos, ta inte en andra dos samma dag.

om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.

om du är över 70 år. Du kan vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.

om du har lever- eller njurbesvär. Din Temozolomide HEXAL-dos kan behöva justering.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas. Det finns endast begränsad

information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.

Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte behandlas med Temozolomide

HEXAL om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.

Effektiva preventivmetoder måste användas av

både manliga och kvinnliga patienter

som tar

Temozolomide HEXAL (se även nedan ”Manlig fertilitet").

Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide HEXAL.

Manlig fertilitet

Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet. Manliga patienter ska använda en effektiv

preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling. Det rekommenderas

att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig. Om så är fallet, kör inte bil och

använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).

Temozolomide HEXAL innehåller laktos och natrium

Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Temozolomide HEXAL

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen. Den baseras på din kroppsstorlek

(längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.

Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har

tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:

Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:

behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först

följt av behandling med enbart Temozolomide HEXAL (monoterapifas).

Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på

75 mg/m

(vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i

kombination med strålbehandling. Temozolomide HEXAL-dosen kan skjutas upp eller avbrytas

beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.

När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det

kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.

Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide HEXAL att vara

annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till

6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya

Temozolomide HEXAL-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje

cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m

.Därefter kommer du att ha 23 dagar utan

Temozolomide HEXAL. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.

Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om

dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL. Temozolomide HEXAL-dosen kan

justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under

varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma

multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:

En behandlingscykel med Temozolomide HEXAL varar 28 dagar.

Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga

dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL

vara 200 mg/m

en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi

kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m

en gång dagligen de första

5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL. Sammanlagt blir det en

behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång

dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste

justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.

Hur du tar Temozolomide HEXAL

Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje

dag.

Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj

kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om

en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av

misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.

Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i

olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen på locket till kapseln är olika för de olika

styrkorna (se tabellen nedanför).

Styrka

Färgen på kapselns yttre halva

Temozolomide HEXAL

5 mg

hårda kapslar

grön

Temozolomide HEXAL

20 mg

hårda kapslar

Temozolomide HEXAL

100 mg

hårda kapslar

rosa

Temozolomide HEXAL

140 mg

hårda kapslar

blå

Temozolomide HEXAL

180 mg

hårda kapslar

kastenjebrun

Temozolomide HEXAL

250 mg

hårda kapslar

Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:

hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din läkare eller apotekspersonalen

skriva ner det (inklusive färgen).

vilka dagar som är dina doseringsdagar.

Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod,

eftersom den kan skilja sig från förra perioden.

Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker. Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide HEXAL

Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide HEXAL-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta

omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Temozolomide HEXAL

Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag. Om det redan gått ett dygn, kontakta din

läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta

omedelbart

din läkare om du får något av följande:

en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra

andningssvårigheter)

okontrollerad blödning

anfall (kramper)

feber

frossa

svår huvudvärk som inte ger med sig

Behandling med Temozolomide HEXAL kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.

Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar),

feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis

övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi

(aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka

eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos

Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.

Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:

Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk

kräkningar, illamående, diarré, förstoppning

utslag, håravfall

trötthet

Vanliga, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare)

infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner

minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni)

allergiska reaktioner

förhöjt blodsocker

försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare

försämrad koordination och balans

koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska

yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar

partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon

dövhet, öronringningar, öronvärk

blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck

lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation

mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter

torr hud, klåda

muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta

ledsmärta, ryggvärk

täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt

feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa

vätskeretention, bensvullnad

förhöjda nivåer av leverenzymer

viktnedgång, viktuppgång

strålskada

Mindre vanliga, (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)

infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång

nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus

reaktiverade hepatit B-virusinfektioner

sekundär cancer inklusive leukemi

minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

röda prickar under huden

diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet

humörsvängningar, hallucinationer

partiell förlamning, förändringar av luktsinnet

försämrad hörsel, infektioner i mellanörat

hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar

uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet

leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd

nivå av bilirubin

blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad,

allvarliga utslag med hudsvullnad (inklusive på handflator och fotsulor)

ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg

svårigheter att urinera

vaginala blödningar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i

brösten, sexuell impotens

skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Intag av misstag kan

vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat./EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Glasburk

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Dospåse

Förvaras vid högst 25 °C

Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är temozolomid.

Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.

Övriga innehållsämnen

Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132),

vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172),

vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar

Innehåll i kapseln

: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.

Kapselhöljet

: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.

Bläck till tryck:

shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glasburk

De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande

polypropenförslutning. Varje burk innehåller antingen 5 eller 20 kapslar.

Burkarna innehåller även en torkmedelspåse. Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken. Svälj den inte.

Multipack (burkar)

Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk

(typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning. Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.

Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken. Svälj den inte.)

Dospåse

Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse. Varje kartong innehåller 5 eller 20

hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre grön halva

, och är märkta med svart bläck. Den

yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”5 ”.

Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre gul halva

, och är märkta med svart bläck. Den

yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”20 ”.

Varje kapsel är cirka 11,4 mm lång.

Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre ljusröd halva

, och är märkta med svart bläck.

Den yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”100 ”.

Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre genomskinlig blå halva

, och är märkta med

svart bläck. Den yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”140 ”.

Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre kastenjebrun halva

, och är märkta med svart

bläck. Den yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”180 ”.

Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.

Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en

yttre vit halva

, och är märkta med svart bläck. Den

yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”250 ”.

Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Tyskland

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum).

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård (kapsel).

De hårda kapslarna har en inre vit halva och en yttre grön halva, och är märkta med svart bläck. Den

yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”5 ”.

Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Temozolomide HEXAL är avsett för behandling av:

vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med

strålbehandling och därefter som monoterapi.

barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma

multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter

standardbehandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Temozolomide HEXAL ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av

hjärntumörer.

Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).

Dosering

Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme

Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt

av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).

Samtidig behandlingsfas

TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m

dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling

(60 Gy ges på 30 fraktioner). Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av

TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska

toxicitetskriterier. TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade

behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:

antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 10

antalet trombocyter ≥ 100 x 10

Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för

alopeci, illamående och kräkningar).

Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka. TMZ-administreringen

ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och

icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.

Tabell 1. Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-

behandling

Toxicitet

Avbrytande av TMZ

Utsättning av TMZ

Antal neutrofila granulocyter

≥ 0,5 and < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Antal trombocyter

≥ 10 and < 100 x 10

< 10 x 10

CTC icke-hematologisk toxicitet

(med undantag för alopeci,

illamående och kräkningar)

CTC grad 2

CTC grad 3 eller 4

a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5

x 10

/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 10

/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för

alopeci, illamående och kräkningar).

Monoterapifas

Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler

monoterapi med TMZ. Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m

en gång dagligen under 5 dagar

följt av 23 dagar utan behandling. När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m

ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående

och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 10

/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 10

Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler. Vid doshöjning ska

dosen bibehållas på 200 mg/m

dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med

undantag för om toxicitet uppstår. Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras

enligt tabell 2 och 3.

Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ-

dosen). Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.

Tabell 2. Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling

Dosnivå TMZ-

TMZ-dos

(mg/m

/dag)

Kommentarer

Reducering för tidigare toxicitet

Dos vid cykel 1

Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet

Tabell 3. Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling

Toxicitet

Reducera TMZ med

1 dosnivå

Sätt ut TMZ

Antal neutrofila granulocyter

< 1,0 x 10

Se fotnot b

Antal trombocyter

< 50 x 10

Se fotnot b

CTC icke-hematologisk toxicitet (med

undantag för alopeci, illamående och

kräkningar)

CTC grad 3

CTC grad 4

a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.

b: TMZ ska sättas ut om:

Dosnivå -1 (100 mg/m

) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.

Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och

kräkningar) återkommer efter dosreducering.

Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:

En behandlingscykel omfattar 28 dagar. Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi,

ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m

en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars

behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar). För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den

initiala dosen 150 mg/m

en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m

en gång

dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna

gliom. Erfarenhet hos dessa barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1). Säkerhet och effekt för

TMZ för barn yngre än 3 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med

lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ

till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion. Baserat

på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter

med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad. Försiktighet ska emellertid

iakttas när TMZ ges till dessa patienter.

Äldre patienter

Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte

clearance för TMZ av ålder. Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för

neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.

Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas.

Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).

Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner

Opportunistiska infektioner (såsom

Pneumocystis jirovecii

pneumoni) och reaktivering av infektioner

(såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).

Meningoencefalit orsakad av herpesvirus

Efter godkännande för försäljning har meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med

dödlig utgång) observerats hos patienter som får temozolomid i kombination med strålbehandling,

däribland fall med samtidig administrering av steroider.

Pneumocystis jirovecii

pneumoni

Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-

dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla

pneumocystis jirovecii pneumoni

(PCP).

Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under

den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter. Om

lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.

Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod. Alla

patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende

utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod. Hos patienter som använder TMZ, särskilt i

kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.

Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har

rapporterats. Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med

positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom). Under behandlingen ska patienter

övervakas och hanteras på lämpligt sätt.

Levertoxicitet

Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se

avsnitt 4.8). Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör

bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av

temozolomidbehandling. Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos

patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel. Leverfunktionen ska kontrolleras hos

samtliga patienter efter varje behandlingscykel. Hos patienter med signifikant onormala levervärden

bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling. Levertoxicitet kan uppträda flera veckor eller

senare efter sista behandling med temozolomid.

Maligniteter

I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive

myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).

Behandling med antiemetikum

Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.

Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.

Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme

Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och

rekommenderas starkt under monoterapifasen.

Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom

Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva

antiemetisk behandling.

Laboratorieprover

Patienter behandlade med TMZ kan få myelosuppression, inklusive långvarig pancytopeni, vilket kan

resultera i aplastisk anemi, som i vissa fall har resulterat i dödlig utgång. I vissa fall försvårar samtidig

exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och

sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen. Innan administrering måste följande laboratorieparametrar

uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 10

/l och trombocyttal ≥ 100 x 10

/l. Ett fullständigt

hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna

dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10

/l och trombocyttalet > 100 x 10

Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 10

/l eller om trombocyttalet är < 50 x 10

under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).

Dosnivåerna är 100 mg/m

, 150 mg/m

eller 200 mg/m

. Den lägsta rekommenderade dosen är 100

mg/m

Pediatrisk population

Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år. Erfarenhet

hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Äldre patienter (> 70 års ålder)

Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre

patienter. TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.

Manliga patienter

Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått

den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt

4.6).

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några

förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit

monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).

Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av C

med 33 % och en

minskning av AUC med 9 %.

Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av C

är av klinisk betydelse, ska Temozolomide

HEXAL administreras utan föda.

Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig

administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H

receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ. Samtidig administrering av valproinsyra

var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för TMZ.

Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av

andra läkemedel. Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg

proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel

(se avsnitt 5.2).

Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för

myelosuppression.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från gravida kvinnor. I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m

TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3). Temozolomide HEXAL ska inte ges

till gravida kvinnor. Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den

potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk. Amning ska därför avbrytas under behandling med

TMZ.

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet

under behandling med TMZ.

Manlig fertilitet

TMZ kan ha genotoxiska effekter. Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn

upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om

kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet

och sömnighet (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Erfarenhet från kliniska studier

Hos patienter som behandlades med TMZ i kliniska prövningar var de mest vanliga biverkningarna

illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk, trötthet, kramper och utslag. De flesta

hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga, och frekvensen av laboratoriefynd av grad

3-4 presenteras efter tabell 4.

Hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom uppträdde vanligtvis illamående (43 %) och

kräkningar (36 %) av grad 1 eller 2 (0-5 kräkningar på 24 timmar) och slutade antingen av sig själv

eller var lätta att kontrollera med antiemetisk standardbehandling. Incidensen av svårt illamående eller

kräkningar var 4 %.

Tabell över biverkningar

Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännandet av TMZ

finns i tabell 4. Dessa biverkningar är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvensgrupperingar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta

(≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 4. Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid

Infektioner och infestationer

Vanliga:

Infektioner, herpes zoster, faryngit

, oral candidiasis

Mindre vanliga:

Opportunistiska infektioner (inklusive PCP), sepsis

meningoencefalit orsakad av herpesvirus

cytomegalovirusinfektion, reaktivering av

cytomegalovirusinfektion, hepatit B-virus

herpes simplex, reaktivering av infektioner, sårinfektion,

gastroenterit

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade

Mindre vanliga:

Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära

maligniteter inklusive myeloid leukemi

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni,

lymfopeni, leukopeni, anemi

Mindre vanliga:

Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi

, pancytopeni,

petekier

Immunsystemet

Vanliga:

Allergisk reaktion

Mindre vanliga:

Anafylaxi

Endokrina systemet

Vanliga:

Cushingoid

Mindre vanliga:

Diabetes insipidus

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga:

Anorexi

Vanliga:

Hyperglykemi

Mindre vanliga:

Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)

Psykiska störningar

Vanliga:

Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring,

sömnlöshet

Mindre vanliga:

Förändrat beteende, emotionell labilitet, hallucinationer,

apati

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Kramper, hemipares, afasi/dyfasi, huvudvärk

Tabell 4. Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid

Vanliga:

Ataxi, försämrad balans, försämrad kognition, försämrad

koncentrationsförmåga, minskad medvetandegrad, yrsel,

hypoestesi, försämrat minne, neurologiska besvär,

neuropati

, parestesi, somnolens, talsvårigheter,

förändrat smaksinne, tremor

Mindre vanliga:

Status epilepticus, hemiplegi, extrapyramidala besvär,

parosmi, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning,

onormal koordination

Ögon

Vanliga:

Hemianopsi, dimsyn, synrubbning

, synfältsdefekt,

diplopi, ögonsmärta

Mindre vanliga:

Minskad synskärpa, torra ögon

Öron och balansorgan

Vanliga:

Dövhet

, vertigo, tinnitus, öronvärk

Mindre vanliga:

Nedsatt hörsel, hyperakusi, otitis media

Hjärtat

Mindre vanliga:

Palpitationer

Blodkärl

Vanliga:

Blödning, lungemboli, djup ventrombos, hypertoni

Mindre vanliga:

Cerebral blödning, vallningar, värmevallningar

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

Pneumoni, dyspné, sinusit, bronkit, hosta, övre

luftvägsinfektion

Mindre vanliga:

Andningssvikt

, interstitiell pneumonit/pneumonit,

lungfibros, nästäppa

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré, förstoppning, illamående, kräkningar

Vanliga:

Stomatit, buksmärta

, dyspepsi, dysfagi

Mindre vanliga:

Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär,

hemorrojder, muntorrhet

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Leversvikt

, leverskada, hepatit, kolestas,

hyperbilirubinemi

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga:

Utslag, alopeci

Vanliga:

Erytem, torr hud, klåda

Mindre vanliga:

Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom,

angioödem, erytema multiforme, erytrodermi,

hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, urtikaria,

exantem, dermatit, ökad svettning, onormal

pigmentering

Ingen känd frekvens:

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:

Myopati, muskelsvaghet, artralgi, ryggsmärta,

muskuloskeletal smärta, myalgi

Tabell 4. Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid

Njurar och urinvägar

Vanliga:

Frekvent urinering, urininkontinens

Mindre vanliga:

Dysuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga:

Vaginal blödning, menorragi, amenorré, vaginit,

bröstsmärta, impotens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga:

Trötthet

Vanliga:

Feber, influensaliknande symtom, asteni, känsla av

obehag, smärta, ödem, perifera ödem

Mindre vanliga:

Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av

tungan, törst, tandbesvär

Undersökningar

Vanliga:

Förhöjda levernezymer

, viktminskning, viktökning

Mindre vanliga:

Förhöjt gamma-glutamyltransferas (GTT)

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Vanliga:

Strålningsskada

Inkluderar faryngit, nasofaryngeal faryngit, streptokockfaryngit

Inkluderar gastroenterit,viral gastroenterit

Inkluderar cushingoid, Cushings syndrom

Inkluderar neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk

neuropati

Inkluderar synnedsättning, ögonbevär

Inkluderar dövhet, bilateral dövhet, neurosensorisk dövhet, ensidig dövhet

Inkluderar öronvärk, öronbesvär

Inkluderar buksmärta, lägre buksmärta, övre buksmärta, bukbesvär

Inkluderar perifert ödem, perifer svullnad

Inkluderar förhöjda leverfunktionsprover, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt

aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda leverenzymer

Inkluderar strålskada, strålskada på huden

Inkluderar fall med dödlig utgång

Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme

Laboratorieresultat

Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de

flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades. Sammanslagning av laboratorietestavvikelser

och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4

avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.

Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de

patienter som fick TMZ.

Recidiverande eller progressiva maligna gliom

Laboratorieresultat

Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter

som behandlades för maligna gliom. Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos

8 % respektive 4 %. Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna

Läs hela dokumentet

EMA/746680/2014

EMEA/H/C/001127

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Temozolomide Hexal

temozolomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Temozolomide Hexal. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och

hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns

som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).

Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Hexal liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Temodal. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Temozolomide Hexal för?

Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla malignt gliom

(hjärntumörer) hos följande patientgrupper:

Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).

Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda

behandling.

Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller

anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter

standardbehandling. Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.

Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån

patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter. Dosernas storlek

och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om

Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur

patienten svarar på behandlingen. Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.

Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Temozolomide Hexal?

Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer

som kallas alkylerande medel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas

MTIC. MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen. Därmed kan

cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.

Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?

Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?

Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Temozolomide Hexal godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och

är bioekvivalent med Temodal. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Temodal. Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Temozolomide Hexal

Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746680/2014

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen