Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiska medel
Glioma; Glioblastoma
För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Revision: 17
kallas
2010-03-15
171 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 172 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÅRDA KAPSLAR TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÅRDA KAPSLAR temozolomid (temozolomidum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL 3. Hur du tar Temozolomide HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEMOZOLOMIDE HEXAL ÄR OCH VAD DET ÄNDVÄNDS FÖR Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas). • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämnen med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård (kapsel). De hårda kapslarna har en inre vit halva och en yttre grön halva, och är märkta med svart bläck. Den yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”5 ”. Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Temozolomide HEXAL är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi. - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Temozolomide HEXAL ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer. Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4). Dosering _Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme _ _ _ Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas). _ _ _Samtidig behandlingsfas _ TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m 2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner). Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier. TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: Lä Citiți documentul complet