Telzir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosamprenaviiri kaltsium

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosamprenavir

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Telzir'i koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud human-immunodeficiency-virus-type-1-infected täiskasvanute, noorukite ja laste kuus aastat ja rohkem koos teiste retroviirusevastaste. Aastal mõõdukat retroviirusevastast-kogenud täiskasvanud, Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiri ei ole tõestatud, et olla nii tõhus kui lopinavir / ritonaviiri. Ei ole võrdlevaid uuringuid on läbi viidud lastel või noorukitel. Tugevalt pretreated patsientidel kasutada Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiri, ei ole piisavalt uuritud. Selles proteaas-inhibiitor-kogenud patsientidel, valik Telzir peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja ravi ajalugu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-12

Pakkausseloste

79
B. PAKENDI INFOLEHT
80
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TELZIR 700 MG KAETUD TABLETID
Fosamprenaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
KUI TEIL TEKIB ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIME, PIDAGE NÕU OMA ARSTI
VÕI APTEEKRIGA.
KÕRVALTOIME VÕIB OLLA KA SELLINE, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE
NIMETATUD. VT LÕIK 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
MIS RAVIM ON TELZIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TELZIR’I VÕTMIST
3.
KUIDAS TELZIR’I VÕTTA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS TELZIR’I SÄILITADA
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
1.
MIS RAVIM ON TELZIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TELZIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE)
INFEKTSIOONI RAVIKS.
Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse
retroviirusevastaseks ravimiks. Seda võetakse koos ühe
teise ravimi, väikeses annuses ritonaviiriga, mis suurendab
Telzir’i sisaldust veres. Telzir kuulub
retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
_proteaasi inhibiitoriteks_
. Proteaas on HIV poolt
toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel valgetes verelibledes
_(CD4-rakkudes)_
paljuneda. Takistades
proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise
nakatamise.
Telzir’i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse
kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste
ravimitega („kombinatsioonravi”) HIV-ga nakatunud täiskasvanute,
noorukite ja üle 6-aastaste laste
raviks.
HIV võib muutuda resistentseks HIV-vastaste ravimite suhtes. Selle
vältimiseks ning haiguse
süvenemise peatamiseks on väga tähtis võtta kõiki ravimeid
täpselt ettekirjutuste järgi.
Telzir ei takista HIV levikut. HIV-infektsioon levib seksuaalkontakti
kaudu nakatunud isikuga või
nakatunud verega (näite

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Telzir 700 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri
fosamprenaviirkaltsiumina (vastab
ligikaudu 600 mg amprenaviirile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Roosad kapslikujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühele
küljele on märgitud GXLL7.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
inimese immuunpuudulikkuse
1. tüübi viiruse (HIV-1) poolt põhjustatud infektsiooni raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel
ning vanematel lastel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste
ravimitega.
Mõõdukat retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanutel ei ole
tõestatud, et Telzir kombinatsioonis
väikeses annuses ritonaviiriga oleks sama efektiivne kui
lopinaviir/ritonaviir. Lastel ja noorukitel ei
ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Varem intensiivset ravi saanud patsientidel ei ole Telzir’i ja
väikeses annuses ritonaviiri
kombinatsiooni kasutamist piisavalt uuritud.
Proteaasi inhibiitoriga (PI) ravi saanud patsientidel peab Telzir’i
valik baseeruma individuaalsetel
viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja kasutatud ravil (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Telzir’i tohib manustada ainult koos väikeses annuses
ritonaviiriga, mis soodustab amprenaviiri
farmakokineetikat, ning kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste
ravimitega. Enne Telzir-ravi
alustamist tuleb tutvuda ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Fosamprenaviir on amprenaviiri eelravim ja seda ei tohi manustada koos
teiste amprenaviiri
sisaldavate ravimpreparaatidega.
Kõigile patsientidele tuleb rõhutada annustamisjuhiste täpse
järgimise tähtsust.
Telzir’i ja ritonaviiri soovitatust suuremate annuste kasutamisel
peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Te