Suvaxyn PRRS MLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Τροποποιημένος ιός αναπνευστικού και αναπαραγωγικού συνδρόμου ζώντων χοίρων

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Terapeuttinen ryhmä:

Χοίροι

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Käyttöaiheet:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κλινικά υγιών χοίρων από την 1η μέρα της ηλικίας, σε μια χοίρων το αναπνευστικό και το αναπαραγωγικό σύνδρομο (PRRS) του ιού, το μολυσμένο περιβάλλον, για να μειωθεί ιαιμία και ρινική απόπτωση που προκαλείται από λοίμωξη με Ευρωπαϊκά στελέχη του PRRS ιούς (γονότυπος 1). Γουρούνια πάχυνσης: Επιπλέον, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις βλάβες των πνευμόνων έναντι πρόκλησης που χορηγείται στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Ο εμβολιασμός των οροαρνητικά 2 εβδομάδων χοιρίδια είχε αποδειχθεί για να μειώσει σημαντικά οι βλάβες στους πνεύμονες και προφορική ρίχνοντας εναντίον πρόκληση χορηγείται σε 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Συΐδες και σύες: επιπλέον, προ-εγκυμοσύνης εμβολιασμό των κλινικά υγιών συΐδες και σύες, είτε οροθετικά ή οροαρνητικά, αποδείχθηκε να μειωθεί η διαπλακούντια λοίμωξη που προκαλείται από ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, και να μειώσει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική απόδοση (μείωση της εμφάνισης της θνησιγένειας, του πίγκλετ ιαιμία κατά τη γέννηση και κατά τον απογαλακτισμό, οι βλάβες στους πνεύμονες και το ιικό φορτίο στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-24

Pakkausseloste

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SUVAXYN PRRS MLV ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*,
στέλεχος 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Ιός του αναπαραγωγικού και
αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
** Cell culture infectious dose 50%
Διαλύτης:
Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Λυοφιλοποιημένο υλικό: υπόλευκα ξηράς
ψύξης σφαιρίδια
Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κλινικά υγιών χοίρων από την ηλικία
της 1ης ημέρας σε
περιβάλλον μολυσμένο με τον ιό του
αναπαραγωγικού και α�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*,
στέλεχος 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Ιός του αναπαραγωγικού και
αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
** Cell culture infectious dose 50%
Διαλύτης:
Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα
Λυοφιλοποιημένο υλικό: υπόλευκα ξηράς
ψύξης σφαιρίδια
Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί
θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κλινικά υγιών χοίρων από την ηλικία
της 1ης ημέρας σε
περιβάλλον μολυσμένο με τον ιό του
αναπαραγωγικού και αναπνευστικού
συνδρόμου του χοίρου
(porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη
μείωση της ιαιμίας και της ρινικής
απόρριψης που προκαλείτα�