Suvaxyn Circo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasečí cirkovirus vakcíny (inaktivované, rekombinantní)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Prasata (výkrm)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a fekální vylučování způsobeno tím, že infekce PCV2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-07

Pakkausseloste

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SUVAXYN CIRCO INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1
nesoucí
ORF2 protein cirkoviru typu 2
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbát 80
8 µl (0,4 % v/v)
4 µl (0,2 % v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (
_in vitro_
test účinnosti)
ve srovnání s referenční vakcínou
Bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci
množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci
vylučování PCV2 trusem.
Nástup imunity:
od 3 týdnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
23 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení
tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi
časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více
než 2 °C v porovnání s obdobím před
ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48
hodin bez další léčby.
Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke
klinickým příznakům jako je zvracení,
průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto
klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce. V případě takové reakce je
doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
Lokální reakce tk

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1
nesoucí
ORF2 protein cirkoviru typu 2
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbát 80
8 µl (0.4% v/v)
4 µl (0.2% v/v)
0,64 µl (0.032% v/v)
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (
_in vitro_
test účinnosti)
ve srovnání s referenční vakcínou
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (na výkrm).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci
množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci
vylučování PCV2 trusem.
Nástup imunity:
od 3 týdnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
23 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení
tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi
časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více
než 2 °C v porovnání s obdobím před
ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48
hodin bez další léčby.
Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke
klinickým příznakům jako je zvracení,
průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto
klinické příznaky běžn�