Sutent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sunitinib

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

L01EX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sunitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Käyttöaiheet:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUTENT 12,5 MG HARTKAPSELN
SUTENT 25 MG HARTKAPSELN
SUTENT 37,5 MG HARTKAPSELN
SUTENT 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
3.
Wie ist Sutent einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sutent aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUTENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten
Gruppe von Eiweißstoffen,
von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind,
verhindert.
Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden Zellen
der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er n

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sutent 12,5 mg Hartkapseln
Sutent 25 mg Hartkapseln
Sutent 37,5 mg Hartkapseln
Sutent 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
12,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
25 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 25 mg Sunitinib.
37,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 37,5 mg
Sunitinib.
50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Sutent 12,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, wobei das Oberteil in
weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“
bedruckt ist. Die Gelatinekapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, wobei das Oberteil in
weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 25 mg“
bedruckt ist. Die Gelatinekapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 37,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das
Oberteil in schwarzer Farbe mit
„Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 37.5 mg“ bedruckt ist. Die
Gelatinekapseln enthalten ein gelbes
bis orangefarbenes Granulat.
Sutent 50 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem
Unterteil, wobei das Oberteil
in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 50
mg“ bedruckt ist. Die Gelatinekapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/
oder metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn e