Sugammadex Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulární blokáda

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-15

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadexum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Mylan podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
Mylan je považován za _látku _
_selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové
napětí)_, protože je účinný pouze s určitými
myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem, nebo vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX MYLAN POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). Je to jednodušší pro
chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou
dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají
_myorelaxancia_, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také
relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace
a po ní, až do doby, kdy zase můžete
dých

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum
odpovídající sugammadexum 200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum
odpovídající sugammadexum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,2 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen
pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých úrovní
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem,
nebo vekuroniem:
_Dospělí _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia, nebo vekuronia je
4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním
odeznění neuromuskulární
blokády vyvolané rokuron