Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Neuromuskulární blokáda
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Autorizovaný
2021-11-15
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadexum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Mylan je považován za _látku _ _selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí)_, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem, nebo vekuronium-bromidem. K ČEMU SE SUGAMMADEX MYLAN POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají _myorelaxancia_, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dých Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,2 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých úrovní neuromuskulární blokády navozené rokuroniem, nebo vekuroniem: _Dospělí _ Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia, nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1). Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění neuromuskulární blokády vyvolané rokuron Διαβάστε το πλήρες έγγραφο