Sugammadex Adroiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Extrovis EU Ltd.

ATC-koodi:

V03, V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulær blokkade

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUGAMMADEKS ADROIQ 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Sugammadeks
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR
GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Sugammadeks Adroiq er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før Sugammadeks Adroiq blir gitt
3. Hvordan Sugammadeks Adroiq blir gitt
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadeks Adroiq
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUGAMMADEKS ADROIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SUGAMMADEKS ADROIQ ER
Sugammadeks Adroiq inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadeks er
et Selektivt antidot
mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke
muskelrelaksantia, rokuroniumbromid
eller vekuroniumbromid.
HVA BRUKES SUGAMMADEKS ADROIQ MOT
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør
det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette
vil anestesien også inneholde
legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene
kalles muskelrelaksantia, som for
eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene
også gjør at
pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig
ventilering) under og etter
operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadeks Adroiq brukes til å fremskynde gjenvinning av
muskelkraften din etter en operasjon
slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (o

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1. LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær
blokade (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
_ _
_Rutinemessig reversering _
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2” post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av
T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en
verdi lik eller høyere enn T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter
blokade indusert av rokuronium
eller vekuronium. Median tid til recovery