Steglujan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic hape, sitagliptin fosfaat, monohüdraat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Steglujan on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontroll:kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents kohta Steglujan ei taga piisavat kontrolli glycaemic. patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon ertugliflozin ja sitagliptin kui eraldi tabletid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

34
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
STEGLUJAN
5 MG/100 MG KARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Steglujan 5 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
ertugliflozinum/
sitagliptinum
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab
ertugliflosiin
-L-
püroglutaamhap
et, mis vastab
5 mg
ertugliflosiini
le, ja
sitagliptiinfosfaatmonohüdraa
ti, mis vastab
100 mg
sitagliptiini
le.
3.
ABIAINED
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
õhukese polümeerikattega tablett
14
õhukese polümeerikattega tabletti
28
õhukese polümeerikattega tabletti
30
õhukese polümeerikattega tabletti
30x1
õhukese polümeerikattega tabletti
84
õhukese polümeerikattega tabletti
90
õhukese polümeerikattega tabletti
98
õhukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Suukaudne
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
35
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/18/1266/001 (14
õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/002 (28
õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/003 (30
õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/004 (30x1
õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/005 (84 õhukese
polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/006 (90
õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1266/013 (98
õhukese polümeerikattega tabletti)
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS
(PUNKTKIRJAS)
Steglujan 5 mg/100 mg
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
36
MIN

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Steglujan 5 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Steglujan 15 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Steglujan 5 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab
ertugliflosiin
-L-
püroglutaamhap
et, mis vastab
5
mg ertugliflosiini
le, ja
sitagliptiinfosfaatmonohüdraa
ti, mis vastab
100
mg sitagliptiini
le.
Steglujan 15 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab
ertugliflosiin
-L-
püroglutaamhap
et, mis vastab
15
mg ertugliflosiini
le, ja
sitagliptiinfosfaatmonohüdraa
ti, mis vastab 100
mg sitagliptiini
le.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Steglujan 5 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beežid 12
x 7,4
mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on
pimetrükk
„554“ ja teine külg on sile.
Steglujan 15 mg/100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunid 12 x 7,4
mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on
pimetrükk
„555“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Steglujan
on näidustatud
2.
tüüpi diabeedi
ga 18-
aastastele ja vanematele
täiskasvanutele
lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
:
•
glükeemilise kontrolli parandamiseks,
kui metformiini ja/või sulfonüüluureaga ja ühega
Steglujan’i üksikkomponentidest ei ole saavutatud piisavat
glükeemilist kontrolli
•
patsientidele
, kes juba saavad ertugliflosi
ini ja sitagliptiini kombinatsiooni eraldi tablettidena
(Uuringute tulemusi
kombinatsioon
ide ja mõju kohta
glükeemilisele kontrollile vt lõigud
4.4,
4.5 ja 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
S
oovitatav algannus on
5 mg
ertugliflosiini/100
mg sitagliptiini
üks kord ööpäevas
.
Patsientidel, kes
taluvad algannust
ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli
,
saab annust suurendada
15 mg
ertugliflosiini/100
mg sitagliptiini