Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi, , Kombinatsioonid, suukaudsed veresuhkru langetamiseks ravimid
  • Терапевтична област:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontroll:kui metformiin ja/ või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents kohta Steglujan ei taga piisavat kontrolli glycaemic. patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon ertugliflozin ja sitagliptin kui eraldi tabletid.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflosiin/sitagliptiin)

Ülevaade ravimist Steglujan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Steglujan ja milleks seda kasutatakse?

Steglujan on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vere glükoosisisalduse

(veresuhkru) reguleerimiseks. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel

patsientidel:

patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida diabeediravimite metformiini

ja/või sulfonüüluurearavimiga, koos ertugliflosiini või sitagliptiiniga;

patsiendid, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi tablettidena.

Steglujan sisaldab toimeainena ertugliflosiini ja sitagliptiini.

Kuidas Steglujani kasutatakse?

Steglujan on retseptiravim ja seda turustatakse kahe erineva tugevusega tablettidena: 5 mg

ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini ja 15 mg ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini.

Soovitatav algannus on üks tablett (5 mg / 100 mg) üks kord ööpäevas. Patsientidel, kelle vere

glükoosisisaldust on vaja täiendavalt reguleerida, tohib annust suurendada ühe 15 mg /100 mg

tabletini üks kord ööpäevas.

Lisateavet Steglujani kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Steglujan toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure

glükoosisisalduse. Steglujani toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust eri viisil.

Ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust, suurendades glükoosi eritumist uriiniga. Selleks

blokeerib ertugliflosiin neerudes leiduva valgu SGLT2, mis viib tavaliselt neerudes oleva glükoosi tagasi

verre.

Steglujan (ertugliflosiin/sitagliptiin)

EMA/65747/2018

Lk 2/3

Sitagliptiin blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise. Inkretiinhormoonid stimuleerivad

insuliini teket kõhunäärmes. Inkretiinhormoonide toimet pikendades stimuleerib sitagliptiin kõhunääret

tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on suur. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva

glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.

Mõlemad toimed koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.

Milles seisneb uuringute põhjal Steglujani kasulikkus?

Kolm põhiuuringut (1987 patsienti) näitasid, et Steglujan on II tüüpi diabeediga patsientidel vere

glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne; efektiivsust tõendas HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja)

sisalduse vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi. Uuringute algul oli patsientide HbA1c sisaldus üle

7,0%. Lisaks näitasid tulemused, et Steglujani raviga kaasneb kehakaalu kasulik langus.

Esimeses uuringus võrreldi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni ertugliflosiini ja sitagliptiini

eraldi manustamisega metformiini saavatel patsientidel. Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi

vähendas HbA1c sisaldust kuni 1,5 protsendipunkti, ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi manustamine

kuni 1,1 protsendipunkti.

Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli

efektiivsem kui platseebo (näiv ravim). HbA1c sisaldus vähenes 0,8–0,9 protsendipunkti,

platseeborühmas 0,1 protsendipunkti.

Kolmandas uuringus võrreldi Steglujani kasutamist platseeboga patsientidel, kes ei võtnud muid

diabeediravimeid ja kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega

reguleeritud. Uuringus leiti, et Steglujani lisamine dieedile ja füüsilisele koormusele oli platseebost

palju efektiivsem ning ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus 1,6–

1,7 protsendipunkti, platseeborühmas 0,4 protsendipunkti.

Mis riskid Steglujaniga kaasnevad?

Steglujani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vaginaalne

seeninfektsioon ja muud naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid.

Steglujani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Steglujanile väljastatud müügiloa põhjendus

On tõendatud, et Steglujan reguleerib efektiivselt vere glükoosisisaldust. Ravi Steglujaniga põhjustab

ka kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidele kasulikuks. Steglujani kasulikkus on väiksem

neeruprobleemidega patsientidel. Ohutust peeti sama klassi teiste ravimitega võrreldes sarnaseks.

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglujani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et

ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Steglujani ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Steglujani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Steglujani kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Steglujani

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Steglujan (ertugliflosiin/sitagliptiin)

EMA/65747/2018

Lk 3/3

Muu teave Steglujani kohta

Lisateave Steglujani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ertugliflosiin/sitagliptiin (ertugliflozinum/sitagliptinum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Steglujan ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Steglujan’i võtmist

Kuidas Steglujan’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Steglujan’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Steglujan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Steglujan

Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.

Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2

(SGLT2) inhibiitoriteks.

Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)

inhibiitoriteks.

Milleks Steglujan’i kasutatakse

Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses

18 aastat ja vanemad).

Steglujan’i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.

Steglujan’i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.

Steglujan’i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja

toitumiskava.

Kuidas Steglujan toimib

Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu. See põhjustab veresuhkru eritumise uriiniga.

Sitagliptiin aitab suurendada pärast söögikorda teie kehas toodetava insuliini kogust. Samuti

langetab see teie kehas toodetud suhkru taset.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini või kui teie kehas

toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui peaks. Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut. Sel juhul

hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema. See võib viia tõsiste meditsiiniliste probleemideni, nagu

südamehaigus, neeruhaigus, nägemiskaotus ja verevarustuse häired.

2.

Mida on vaja teada enne Steglujan’i võtmist

Steglujan’i ei tohi võtta

kui olete ertugliflosiini või sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Steglujan’i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme neerudega.

kui teil on või on olnud tupe või peenise pärmseeninfektsioone.

kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult.

kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus (nt pankreatiit).

kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Steglujan’i ei tohi kasutada selle seisundi raviks.

kui te võtate teisi suhkurtõve ravimeid; teatud ravimite kasutamisel võib teil tõenäolisemalt

tekkida veresuhkru madal tase.

kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis

suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle

65-aastane). Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.

kui teil on või on olnud sapikivid, alkoholsõltuvus või veres väga kõrge triglütseriidide (teatud

tüüpi rasv) tase. Need meditsiinilised seisundid võivad suurendada teil pankreatiidi tekkeriski

(vt lõik 4).

kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja

sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus hingeõhk, magus või metalli

maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge koheselt oma arsti poole või

lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on

seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade

tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega. Diabeetilise ketoatsidoosi tekkerisk võib olla

suurenenud pikaajalisel paastumisel, liigsel alkoholitarbimisel, dehüdratsiooni korral, insuliini

annuse järsul vähendamisel või insuliinivajaduse suurenemisel seoses kirurgilise operatsiooni

või tõsise haigusega;

kui teie alajäset on amputeeritud.

Tähtis on regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja pidada kinni kõigist jalahoolduse ja piisava

vedelikutarbimise alastest soovitustest, mida tervishoiutöötaja teile on andnud. Te peate kohe teatama

oma arstile, kui märkate mis tahes haavandeid, värvuse muutust, hellust või valu oma jalal. Mõnedes

uuringutes on leitud, et ertugliflosiini võtmine võis soodustada alajäseme (peamiselt varvaste)

amputatsioonijuhtude sagenemist.

Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4).

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite

või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.

Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on

harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab

viivitamatut ravi.

Kui seda ravimit kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist

kõhunäärmest, on võimalik veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie

insuliini või teise ravimi annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Glükoos uriinis

Tulenevalt Steglujan’i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne

suhkru (glükoosi) suhtes.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit võtta. On teadmata, kas see ravim on ohutu ja

efektiivne, kui seda kasutatakse alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Steglujan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile:

kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid).

kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkru taset, nagu insuliin või ravimid,

mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.

kui te võtate digoksiini (ravimit, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ja muude

südameprobleemide raviks). Steglujan’i võtmise ajal võib olla vajalik kontrollida digoksiini

sisaldust teie veres.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstile.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Steglujan kahjustab teie sündimata last. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie

last, kui te võtate Steglujan’i. Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kavatsete

last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Sitagliptiini kasutamisel on aga teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega

masinaid, kui te tunnete Steglujan’i võtmise ajal pearinglust.

Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini

vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib

põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine või nägemishäired ning mõjutada teie

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Steglujan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Steglujan’i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Steglujan’i annus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja sellest, kui palju te vajate

ertugliflosiini ja sitagliptiini, et veresuhkrut kontrolli all hoida.

Teie arst määrab teile õige annuse. Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul kui arst on

seda teile soovitanud.

Kuidas seda ravimit võetakse

Neelake tablett alla; kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada või peenestada.

Võtke üks tablett igal hommikul. Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi

võtmist meeles pidada.

Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.

Steglujan’i võtmise ajal peate jätkuvalt kinni pidama oma füüsilise koormuse plaanist ja

toitumiskavast .

Kui te võtate Steglujan’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Steglujan’i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Steglujan’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui on juba peaaegu aeg

võtta järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist oma regulaarse

kava järgi.

Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Steglujan’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Veresuhkru tasemed võivad

tõusta, kui lõpetate selle ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Steglujan’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate ükskõik millist

järgmistest kõrvaltoimetest:

Tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja

oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnused.

Tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha

irdumine ja näo, huulte, keele ja kurgu paistetus, mis võivad põhjustada hingamis- või

neelamisraskust. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi

suhkurtõve raviks.

Kui te märkate mis tahes eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi võtmine ja

pöörduge kohe arsti poole.

Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil on mõni järgmistest tõsistest

kõrvaltoimetest:

Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

ketokehade taseme tõus uriinis või veres

kiire kehakaalu langus

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu

liigne janu

sügav ja kiire hingamine

segasus

ebatavaline unisus või väsimus

magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus

See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt

lõpetada teie ravi Steglujan’iga.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (teadmata, ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel)

Suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon (sümptomite kohta vt lõik

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või

lähimasse haiglasse.

Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Dehüdratsiooni sümptomiteks on:

suukuivus

pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes

minestamine

Teil võib tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon:

kui teil on probleeme neerudega

kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku

kui te olete 65-aastane või vanem

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage)

Teie arst räägib teile, kuidas ravida madalat veresuhkrut ning mida teha, kui teil tekib mõni allpool

loetletud sümptomitest või nähtudest. Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi

annust.

Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:

peavalu

uimasus

ärrituvus

näljatunne

pearinglus

segasus

higistamine

närvilisus

nõrkus

kiire südame löögisagedus

Kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage

tupe pärmseeninfektsioon (soor)

madal veresuhkur

Sage

peenise pärmseeninfektsioon

muutused urineerimises, sh tugev tung sagedamini urineerida, suuremad uriini kogused või öine

urineerimine

janu

sügelus tupes

vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus

vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse

LDL (see on teatud tüüpi rasv teie veres), tasemetes

vereanalüüsides võib esineda punaste vereliblede hulga (seda nimetatakse hemoglobiiniks)

muutusi

kõhukinnisus

kõhugaasid

labakäte või -jalgade tursed

gripp

peavalu

ülemiste hingamisteede infektsioon

ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu

osteoartriit

valu käes või jalas

iiveldus/oksendamine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)

valulik urineerimine

kõhuvalu

kõhulahtisus

uimasus

suukuivus

pearinglus

sügelus

Harv

vereliistakute arvu vähenemine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

neeruprobleemid (mõnikord on vajalik dialüüs)

liigesevalu

lihasvalu

seljavalu

interstitsiaalne kopsuhaigus

bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavill)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Steglujan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Steglujan sisaldab

Toimeained on ertugliflosiin ja sitagliptiin.

Üks Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg

ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini

(sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).

Üks Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg

ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini

(sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat,

naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid

(E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172),

karnaubavaha (E903).

Kuidas Steglujan välja näeb ja pakendi sisu

Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid 12,0 x 7,4 mm

mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „554“ ja

teine külg on sile.

Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on pruunid 12,0 x 7,4 mm

mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „555“ ja

teine külg on sile.

Steglujan on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites. Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84,

90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega

tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Holland

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.