Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic hape, sitagliptin fosfaat, monohüdraat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Suhkurtõbi, tüüp 2
Steglujan on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontroll:kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents kohta Steglujan ei taga piisavat kontrolli glycaemic. patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon ertugliflozin ja sitagliptin kui eraldi tabletid.
Revision: 11
Volitatud
2018-03-23
34 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED STEGLUJAN 5 MG/100 MG KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid ertugliflozinum/ sitagliptinum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab ertugliflosiin -L- püroglutaamhap et, mis vastab 5 mg ertugliflosiini le, ja sitagliptiinfosfaatmonohüdraa ti, mis vastab 100 mg sitagliptiini le. 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 35 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1266/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti) 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Steglujan 5 mg/100 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 36 MIN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab ertugliflosiin -L- püroglutaamhap et, mis vastab 5 mg ertugliflosiini le, ja sitagliptiinfosfaatmonohüdraa ti, mis vastab 100 mg sitagliptiini le. Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab ertugliflosiin -L- püroglutaamhap et, mis vastab 15 mg ertugliflosiini le, ja sitagliptiinfosfaatmonohüdraa ti, mis vastab 100 mg sitagliptiini le. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beežid 12 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „554“ ja teine külg on sile. Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid 12 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „555“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Steglujan on näidustatud 2. tüüpi diabeedi ga 18- aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele : • glükeemilise kontrolli parandamiseks, kui metformiini ja/või sulfonüüluureaga ja ühega Steglujan’i üksikkomponentidest ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli • patsientidele , kes juba saavad ertugliflosi ini ja sitagliptiini kombinatsiooni eraldi tablettidena (Uuringute tulemusi kombinatsioon ide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1) 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 S oovitatav algannus on 5 mg ertugliflosiini/100 mg sitagliptiini üks kord ööpäevas . Patsientidel, kes taluvad algannust ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli , saab annust suurendada 15 mg ertugliflosiini/100 mg sitagliptiini সম্পূর্ণ নথি পড়ুন