Sprycel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasatinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib (anhydrous)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Sprycel är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML CP) eller Ph+ KML CP resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling inklusive imatinib. nyligen fått diagnosen Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi. Sprycel är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, kronisk, accelererad eller spränga fas KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib mesilate;Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blast KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling. Sprycel är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas (Ph+ KML-CP) eller Ph+ KML-CP resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling inklusive imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

110
B. BIPACKSEDEL
111
Bipacksedel: Information till användaren
SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter
SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter
SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter
SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter
SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter
SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter
dasatinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad SPRYCEL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL
3.
Hur du tar SPRYCEL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SPRYCEL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad SPRYCEL är och vad det används för
SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel
används för att behandla
kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än
1 år. Leukemi är en
cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper
i vanliga fall kroppen att
bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi
där de vita blodkroppar som
kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. SPRYCEL hämmar
tillväxten av dessa leukemiska
celler.
SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv
(Ph+) akut lymfatisk leukemi
(ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid
blastisk KML hos vuxna som
inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där
de vita blodkroppar som kallas
lymfocyter bildas för fort och lever för länge. SPRYC

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat.
SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med "BMS"
präglat på den ena sidan och "527" på
den andra sidan.
SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med "BMS"
präglat på den ena sidan och "528" på
den andra sidan.
SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter
Vit till benvit,