Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saatavilla:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-koodi:

J07BN01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-06

Pakkausseloste

157
B. FYLGISEÐILL
158
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SPIKEVAX 0,2 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA
SPIKEVAX 0,1 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA
SPIKEVAX 50 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, ÖRDREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
COVID-19 MRNA BÓLUEFNI
elasomeran
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR BÓLUSETNINGU MEÐ ÞESSU
BÓLUEFNI. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Spikevax og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Spikevax
3.
Hvernig gjöf á Spikevax fer fram
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spikevax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPIKEVAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spikevax er bóluefni sem er notað gegn COVID-19 af völdum
SARS-CoV-2 veiru. Bóluefnið er gefið
fullorðnum einstaklingum og börnum sem eru 6 mánaða eða eldri.
Virka efnið í Spikevax er mRNA,
sem kóðar fyrir gaddapróteini SARS-CoV-2 veirunnar. Þetta mRNA er
innfellt í SM-102
fitunanóagnir.
Vegna þess að Spikevax inniheldur ekki veiruna getur bóluefnið
ekki valdið COVID-19.
HVERNIG BÓLUEFNIÐ VIRKAR
Spikevax örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið).
Bóluefnið virkar með því að fá líkamann
til að framleiða varnir (mótefni) gegn veirunni sem veldur
COVID-19. Spikevax notast við efni sem
kallast mótandi ríbósakjarnsýra (messen

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Spikevax 0,2 mg/ml stungulyf, ördreifa
Spikevax 0,1 mg/ml stungulyf, ördreifa
Spikevax 50 míkrógrömm stungulyf, ördreifa í áfylltri sprautu
COVID-19 mRNA bóluefni
2.
INNIHALDSLÝSING
TAFLA 1. INNIHALDSLÝSING EFTIR STYRKLEIKA OG TEGUND ÍLÁTS
STYRKLEIKI
ÍLÁT
SKAMMTUR
INNIHALDSLÝSING FYRIR HVERN
SKAMMT
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
STUNGULYF,
ÖRDREIFA
Fjölskammta
hettuglas (rautt
smellulok)
Að hámarki
10 skammtar
sem eru 0,5 ml hver
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur
100 míkrógrömm af elasomeran,
sem er COVID-19 mRNA bóluefni
(með kirnisbreytingum) (innfellt í
fitunanóagnir).
Að hámarki
20 skammtar sem eru
0,25 ml hver
Einn skammtur (0,25 ml) inniheldur
50 míkrógrömm af elasomeran, sem
er COVID-19 mRNA bóluefni (með
kirnisbreytingum) (innfellt í
fitunanóagnir).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
STUNGULYF,
ÖRDREIFA
Fjölskammta
hettuglas (blátt
smellulok)
5 skammtar
sem eru 0,5 ml hver
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur
50 míkrógrömm af elasomeran, sem
er COVID-19 mRNA bóluefni (með
kirnisbreytingum) (innfellt í
fitunanóagnir).
Að hámarki
10 skammtar
sem eru 0,25 ml hver
Einn skammtur (0,25 ml) inniheldur
25 míkrógrömm af elasomeran, sem
er COVID-19 mRNA bóluefni (með
kirnisbreytingum) (innfellt í
fitunanóagnir).
SPIKEVAX
50 MÍKRÓGRÖMM
STUNGULYF,
ÖRDREIFA Í
ÁFYLLTRI SPRAUTU
Áfyllt sprauta
1 skammtur með
0,5 ml
Eingöngu einnota.
Ekki nota áfylltu
sprautuna til að gefa
hlutarúmmálið
0,25 ml.
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur
50 míkrógrömm af elasomeran, sem
er COVID-19 mRNA bóluefni (með
kirnisbreytingum) (innfellt í
fitunanóagnir).
3
Elasomeran er einþátta mRNA (messenger RNA) með hettu á 5‘
endanum, sem myndað