Skyrizi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risankizumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L04AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risankizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

84_ _
B. PROSPECTO
85_ _
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SKYRIZI 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
risankizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
3.
Cómo usar Skyrizi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Skyrizi
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES SKYRIZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
•
Psoriasis en placas
•
Artritis psoriásica
CÓMO FUNCIONA SKYRIZI
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada
“IL-23” que provoca
inflamación.
Psoriasis en placas
Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave
en adultos. Skyrizi reduce la
inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la
psoriasis en placas como el escozor,
el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Artritis psoriásica
Skyrizi se usa para tratar la artritis psoriásica en adultos. La
artritis psoriásica es una enfermedad que
provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si tiene
artritis psoriásica activa, es posible que
primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no
funcionan lo suficientemente
bien, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 ml de
solución.
Skyrizi 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de risankizumab en 1 ml de
solución.
Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de
solución.
Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo
inmunoglobulina G1 (IgG1)
producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de
ADN recombinante.
_Excipientes con efecto conocido (sólo 75 mg solución inyectable) _
Este medicamento contiene 68,0 mg de sorbitol por cada dosis de 150
mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Skyrizi 150 mg solución inyectable en pluma precargada y en jeringa
precargada
La solución es de incolora a color amarillo y de transparente a
ligeramente opalescente.
Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
La solución es de incolora a ligeramente amarilla y de transparente a
ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas
Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos que
sean candidatos a tratamiento sistémico.
3_ _
Artritis psoriásica
Skyrizi, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado
para el tratamiento de la artritis
psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada
o que han sido intolerantes a uno
o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(FAMEs).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACI