Skilarence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetüülfumaraat

Saatavilla:

Almirall S.A

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Psoriaas

Käyttöaiheet:

Sidumisvastased ravimid on näidustatud mõõduka kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravis täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset meditsiinilist ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SKILARENCE 30 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID
dimetüülfumaraat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Skilarence’i võtmist
3.
Kuidas Skilarence’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Skilarence’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SKILARENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SKILARENCE
Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Dimetüülfumaraat toimib
immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism). See muudab
immuunsüsteemi
aktiivsust, vähendades psoriaasi põhjustavate teatud ainete
produktsiooni.
MILLEKS SKILARENCE’I KASUTATAKSE
Skilarence’i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise
psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja
punaseid piirkondi, mis on tihti
kaetud hõbedaste soomustega.
Ravivastus Skilarence’ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja
jooksul paraneb. Kogemused teiste
sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist
saadava kasu püsimist vähemalt kuni
24 kuud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SKILARENCE’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SKILARENCE’I
:
-
kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid;
-
kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid;
-
kui olet

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid
Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 136,8 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett
Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid
Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett,
mille ligikaudne diameeter on
6,8 mm.
Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett,
mille ligikaudne diameeter on
11,6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kes vajavad
süsteemset medikamentoosset ravi.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja
ravis kogenud arsti juhendamisel
ja järelevalve all.
Annustamine
Skilarence’i taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi
väikese algannusega, mida seejärel
järk-järgult suurendatakse. Esimesel nädalal võetakse üks
Skilarence 30 mg annus üks kord ööpäevas
(1 tablett õhtul). Teisel nädalal võetakse üks Skilarence 30 mg
annus kaks korda ööpäevas (1 tablett
3
hommikul ja 1 õhtul). Kolmandal nädalal võetakse üks Skilarence 30
mg annus kolm korda ööpäevas
(1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul). Alates neljandast
nädalast hakatakse võtma ainult üks
tablett Skilarence 120 mg annust õhtul. Seejärel suurendatakse
annust järgneva 5 nädala jooksul
ühe Skilarence 120 mg tableti võ