Sitagliptin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

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34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SITAGLIPTINA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SITAGLIPTINA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SITAGLIPTINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sitagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sitagliptina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Accord
3.
Como tomar Sitagliptina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SITAGLIPTINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Sitagliptina Accord contém a substância ativa sitagliptina que é um
membro de uma classe de
medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil
peptidase-4) que baixa os
níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus
tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e diminui a
quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que é muito alto
devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado
isoladamente ou em associação com outros
medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina,
sulfonilureias ou glitazonas), e
que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conju

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado,
equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado,
equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém cloridato de sitagliptina mono-hidratado,
equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com bordo em
bisel e a gravação “S3” num
dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 6 mm a 6,40 mm.
Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com
bordo em bisel e a gravação “S4”
num dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 8 mm a 8,40 mm.
Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com bordo em
bisel e a gravação “S7” num
dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 10 mm a 10,40 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Accord
está indicado para melhorar o
controlo da glicemia:
_ _
Em monoterapia:
_ _
•
Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e para os
quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
3
Em terapêutica