Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Autorizado
2022-04-25
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SITAGLIPTINA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sitagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sitagliptina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Accord 3. Como tomar Sitagliptina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sitagliptina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SITAGLIPTINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Sitagliptina Accord contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conju Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Sitagliptina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com bordo em bisel e a gravação “S3” num dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 6 mm a 6,40 mm. Sitagliptina Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com bordo em bisel e a gravação “S4” num dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 8 mm a 8,40 mm. Sitagliptina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com bordo em bisel e a gravação “S7” num dos lados e liso do outro lado. Diâmetro de 10 mm a 10,40 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Accord está indicado para melhorar o controlo da glicemia: _ _ Em monoterapia: _ _ • Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância. 3 Em terapêutica Read the complete document