Silodyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosiinilla

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

urologiset

Terapeuttinen alue:

Prostatic Hyperplasia

Käyttöaiheet:

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkien ja oireiden hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SILODYX 8 MG KOVAT KAPSELIT
SILODYX 4 MG KOVAT KAPSELIT
silodosiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia
3.
Miten Silodyxia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silodyxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILODYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SILODYX ON
Silodyx kuuluu adrenergisten alfa
1A
-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja
virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän
lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
MIHIN SILODYXIA KÄYTETÄÄN
Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien
virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
•
vaikeus aloittaa virtsaaminen
•
virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
•
tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILODYXIA
ÄLÄ OTA SILODYXIA
jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa enn

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silodyx 4 mg kovat kapselit
Silodyx 8 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Silodyx 4 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Silodyx 8 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_ _
Silodyx 4 mg kovat kapselit
_ _
Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9
x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kovat kapselit
Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH) merkkien ja oireiden
hoito aikuisilla miehillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Erityisryhmille suositellaan yksi
Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
_Vanhukset _
Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla
potilailla ei ole tarpeen.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥ 30 – < 50 ml/min) sairastavien potilaiden
aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä
voidaan nostaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Käyttöä vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa (CL
CR
< 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei ole
tarpeen.
3
Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei suositella (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen
potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun (BPH) hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Kapseli