Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant papillomvirus typ 6 L1 protein, humant papillomvirus typ 11 L1 protein, humant papillomvirus typ 16 L1 protein, humant papillomvirus typ 18 L1 protein

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder år för förebyggande av:premaligna genitala lesioner (cervix, vulva och vagina), premaligna anal lesioner, livmoderhalscancer och anal cancer kausalt relaterade till vissa onkogena Humant Papillomavirus (HPV) typer, genitala vårtor (kondylom) kausalt relaterade till specifika HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om de data som stöder denna indikation. Användning av Silgard bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
(INJEKTIONSFLASKA)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SILGARD INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Silgard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Silgard
3.
Hur Silgard ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Silgard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SILGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Silgard är ett vaccin. Vaccinering med Silgard är avsett att skydda
mot sjukdomar orsakade av humant
papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16 och 18.
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till
cancer i de kvinnliga könsorganen
(livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida),
cellförändringar som är förstadier till cancer i
anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals-
och analcancer. HPV typ 16 och
18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av
fallen av analcancer, ungefär 70 %
av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer
på yttre delar av könsorganet och i
slidan och 75 % av HPV-relaterade cellförändringar som är
förstadier till cancer i anus. HPV typ 6 och
11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen
(kondylom).
Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används
inte för att behandla HPV-relaterade
sjukdomar. Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har
en kvarstående infektion eller
sjukdom förknippad med någon av HPV-typ

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Silgard injektionsvätska, suspension.
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Humant papillomvirus
1
typ 6 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 11 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 16 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomvirus
1
typ 18 L1-protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomvirus = HPV.
2
L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller
(_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
3
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225
milligram Al).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Silgard injektionsvätska, suspension.
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit
fällning. Efter noggrann omskakning
blir det en vit, grumlig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder för
prevention av:
-
premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina),
premaligna anala lesioner,
cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant
papillomvirus (HPV)
-
genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika
HPV-typer.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder
denna indikation.
Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individer 9 till och med 13 år_
Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader)
(se avsnitt 5.1).
Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första
dosen, ska en tredje dos alltid
ges.
Läkemedlet är inte längre godkänt f�