Sifrol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexol diclorhidrat monohidrat

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente anti-Parkinson

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Sifrol este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, deşi pentru stadiile atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibil şi fluctuaţiile de efectul terapeutic sa apara (sfârşitul de doză sau fluctuaţii "on-off"). Sifrol este indicat pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică agitat-sindromul picioarelor în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg de sare).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

1997-10-13

Pakkausseloste

73
B. PROSPECTUL
74
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SIFROL 0,088 MG COMPRIMATE
SIFROL 0,18 MG COMPRIMATE
SIFROL 0,35 MG COMPRIMATE
SIFROL 0,7 MG COMPRIMATE
pramipexol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.Ce este SIFROL și pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să luați SIFROL
3.Cum să luați SIFROL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SIFROL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIFROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SIFROL conține substanța activă pramipexol și aparține unui grup
de medicamente cunoscute ca agoniști
de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Stimularea receptorilor dopaminei
declanșează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la
controlul mișcărilor corpului.
SIFROL ESTE UTILIZAT PENTRU:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulți.
El poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului
picioarelor neliniștite la
adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIFROL
NU LUAȚI SIFROL
-
dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAU�

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIFROL 0,088 mg comprimate
SIFROL 0,18 mg comprimate
SIFROL 0,35 mg comprimate
SIFROL 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SIFROL 0,088 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125
mg, echivalent cu pramipexol
0,088 mg.
SIFROL 0,18 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25
mg, echivalent cu pramipexol
0,18 mg.
SIFROL 0,35 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5
mg, echivalent cu pramipexol
0,35 mg.
SIFROL 0,7 mg comprimate
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0
mg, echivalent cu pramipexol
0,7 mg.
_Notă_:
Dozele de pramipexol menționate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă,
cât și ca sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
SIFROL 0,088 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, rotunde și sunt marcate cu un cod (pe
o parte codul P6 și pe cealaltă parte
sigla companiei Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe
ambele părți și sunt marcate cu un cod
(pe o parte codul P7 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer
Ingelheim).
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
SIFROL 0,35 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă ovală, cu linie mediană pe
ambele părți și sunt marcate cu un cod
(pe o parte codul P8 și pe cealaltă parte sigla companiei Boehringer
Ingelheim).
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
3
SIFROL 0,7 mg comprimate
Comprimatele sunt albe, plate, de formă rotundă, cu linie mediană
pe ambele părți si sunt marcate cu un
cod (pe o parte codul P9 și pe cealaltă parte sigla companiei
Boehringer Ingelheim).
Comprimatele pot fi divizate în doze egal