Semintra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QC09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Kissat

Terapeuttinen alue:

Agentit reniini-angiotensiini-järjestelmä, Angiotensiini II-antagonistit, pelkkä

Käyttöaiheet:

Krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvän proteinurian väheneminen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-13

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE:
SEMINTRA 4 MG/ML ORAALILIUOS KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille
Telmisartaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Telmisartaani
4 mg
Bentsalkoniumkloridi
0,1 mg
Kirkas, viskoosi liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä
kellertävään.
4.
KÄYTTÖAIHE
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän valkuaisvirtsaisuuden
vähentäminen kissoilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana. Katso kohta
”Tiineys ja imetys”.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita on
harvoin havaittu kliinisessä
tutkimuksessa (yleisyysjärjestyksessä): lievä ja ajoittainen
pulauttelu, oksentelu, ripuli tai pehmeät
ulosteet.
Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu maksaentsyymien nousua, ja
arvot ovat palautuneet
normaaleiksi muutamassa päivässä lääkityksen lopettamisen
jälkeen.
Hyväksytyllä hoitoannoksella on havaittu tuotteen farmakologiseen
vaikutukseen liittyviä
verenpaineen ja punasolumäärän laskua.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
27
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Telmisartaani
4 mg
APUAINEET:
Bentsalkoniumkloridi
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, viskoosi liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä
kellertävään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian
vähentäminen kissoilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (katso myös kohta
4.7).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n
ikäisillä kissoilla.
Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu verenpaineen tarkkailu
anestesian aikana kissoilla, jotka
saavat Semintra -lääkitystä.
Valmisteen vaikutustavan vuoksi voi esiintyä ohimenevää alhaista
verenpainetta. Alhaisen
verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa,
esim. nestehoitoa.
Kuten muihinkin Reniini-Angiotensiini-Aldosteronijärjestelmään
(RAAS) vaikuttaviin aineisiin, voi
telmisartaaniinkin liittyä punasolujen määrän laskua. Punasolujen
määrää on syytä seurata hoidon
aikana.
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla
RAA-järjestelmään vaikuttavat aineet
saattavat vähentää virtsan erittymistä munuaisissa ja siten
huonontaa munuaistoimintaa.
3
Telmisartaanin turvallisuutta ei tällaisilla kissoilla ole tutkittu.
Jos tuotetta käytetään vakavaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla, suositellaan
munuaistoiminnan (plasman
kreatiniinipitoisuuden) seurantaa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa