Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale midler til systemisk anvendelse - hiv-1 infectionviread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 123 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 17 kg til mindre end 22 kg, withcompensated leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 163 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 22 kg til mindre end 28 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, som vejer 28 kg til mindre end 35 kg, med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede voksne. i voksne, demonstration af gavn af viread i hiv-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv-1 inficerede unge med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis b-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, for hvem en solid dosis form er ikke passende. viread 33 mg/g granulat er også indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede voksne, for hvem en solid dosis form er ikke passende. i voksne, demonstration af gavn af viread i hiv-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, som viread blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). valget af viread til behandling af antiretroviral erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectionviread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. dokumentation af lamivudin resistente hepatitis b-virus (se afsnit 4. 8 og 5. dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos pædiatriske patients2 < 18 år af alder, for hvem en solid dosis form er ikke hensigtsmæssigt med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, og vedvarende forhøjet serum alt niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

novo nordisk a/s - liraglutide - obesity; overweight - narkotika anvendt i diabetes - saxenda er indiceret som et supplement til en reduceret kalorieindhold kost og øget fysisk aktivitet for vægtkontrol hos voksne patienter med en initial body mass index (bmi)• ≥ 30 kg/m2 (fede), eller• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (overvægt) i nærværelse af mindst en vægt-relaterede komorbiditet som dysglycaemia (pre-diabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia eller obstruktiv søvnapnø. behandling med saxenda bør seponeres efter 12 uger på 3. 0 mg/dag dosis, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5% af deres oprindelige kropsvægt.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - lumacaftor, ivacaftor - cystisk fibrose - andet respirationssystem produkter - orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (cf) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der er homozygot for f508del-mutation i cftr-genet. orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (cf) in children aged 1 year and older who are homozygous for the f508del mutation in the cftr gene.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproxilphosphat - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv‑1 inficerede voksne. i voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i hiv‑1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling‑naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). tenofovir disoproxil zentiva er også indiceret til behandling af hiv‑1-inficerede teenagere, med nrti (nukleotid revers transkriptase-hæmmer) modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. valget af tenofovir disoproxil zentiva til behandling af antiretroviral‑erfarne patienter med hiv‑1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. 1) dokumentation for lamivudin-resistente hepatitis b-virus (se afsnit 4. 8 og 5. 1);dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. tenofovir disoproxil zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum alt niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovirdisoproxil - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede voksne. i voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i hiv-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling-naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv-1-inficerede teenagere, med nrti modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. valget af tenofovir disoproxil til behandling af antiretroviral-erfarne patienter med hiv-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (alt) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose. dokumentation af lamivudin-resistente hepatitis b-virus. dekompenseret leversygdom. tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis b i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum alt niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

amdipharm limited - zonisamid - epilepsier, delvis - antiepileptika, - zonegran er angivet som:monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;adjuverende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen seks år og derover.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - virus, levende svækket, mæslinger, virus, levende svækkede, kusmaer, virus, levende svækket, rubella, virus, levende svækket, varicella - chickenpox; rubella; measles; mumps; immunization - vacciner - proquad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella hos personer fra 12 måneder. proquad kan gives til personer, fra de er 9 måneder, alder under særlige omstændigheder (e. i overensstemmelse med national vaccination tidsplaner, udbrud situationer, eller rejse til et område med høj forekomst af mæslinger.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - omalizumab - asthma; urticaria - medicin for obstruktiv sygdomme, - allergiske asthmaxolair er indiceret hos voksne, unge og børn (6 til.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipid modificerende midler - hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiarepatha er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå ldl-c mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. homozygot familiær hypercholesterolaemiarepatha er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombination med andre lipidsænkende behandlinger. der er etableret aterosklerotisk hjerte-kar-diseaserepatha er indiceret hos voksne med nedsat aterosklerotisk hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriel sygdom) for at reducere hjerte-kar-risikoen ved at sænke ldl-c-niveauer, som et supplement til korrektion af andre risikofaktorer:i kombination med den maksimalt tolererede dosis af statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret. for undersøgelsens resultater med hensyn til effekter på ldl-c, hjerte-kar-hændelser og befolkningsgrupper undersøgt, se afsnit 5.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - leddegigt (ra), simponi, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) behandling, herunder mtx har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombination med mtx, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. for oplysninger om polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis indikation, se venligst simponi 50 mg produktresumeet. psoriasisgigt (psa)simponi, alene eller i kombination med mtx, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere dmard behandling har været mangelfuld. simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. aksial spondyloarthritisankylosing spondylitis (som)simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans (mr) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (nsaid). colitis ulcerosa (uc)simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 mp) eller azathioprin (aza), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pjia)simponi i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. leddegigt (ra), simponi, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) behandling, herunder mtx har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. simponi, i kombination med mtx, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. juvenil idiopatisk arthritispolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pjia)simponi i kombination med mtx er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. psoriasisgigt (psa)simponi, alene eller i kombination med mtx, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere dmard behandling har været mangelfuld. simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. aksial spondyloarthritisankylosing spondylitis (som)simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr aksial spa)simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet c-reaktivt protein (crp) og/eller magnetisk resonans (mr) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (nsaid). colitis ulcerosa (uc)simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 mp) eller azathioprin (aza), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger.