ProQuad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus, levende svækket, mæslinger, virus, levende svækkede, kusmaer, virus, levende svækket, rubella, virus, levende svækket, varicella

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BD54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Käyttöaiheet:

ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gives til personer, fra de er 9 måneder, alder under særlige omstændigheder (e. i overensstemmelse med national vaccination tidsplaner, udbrud situationer, eller rejse til et område med høj forekomst af mæslinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-05

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROQUAD
PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
l
evende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
LÆS DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET
, DA DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for a
t læse den igen.
-
Spørg lægen eller
apotekspersonal
et, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret
denne vaccine
til dig eller
dit barn personligt. Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt
lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller d
it barn får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke
er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og
anvendelse
2.
Det skal du vide, før
du eller dit barn får ProQuad
3.
Sådan får du ProQuad
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og y
derligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ProQuad
er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge,
røde hunde og
skoldkopper
(varicella)
. Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet
(kroppens
naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge
-, fåresyge-, røde hunde-
og skoldko
ppevirus.
Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse
virus.
ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge,
røde hunde og skoldkopper
(varicella)
. Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.
ProQuad ka
n også gives til spædbørn fra 9
-
måneders alderen under særlige omstændigheder (i
overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer,
i forbindelse med sygdoms
udbrud eller
ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Selv om ProQuad indehold
er levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger,
fåresyge, røde
hunde eller skoldkopper
(varicella)
hos raske mennesker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PROQUAD
DU / DIT BARN

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ProQuad pulver og solvens
til injektionsvæske, suspension
ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
i forfyldt
injektionssprøjte
Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNI
NG
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5
ml):
Mæslingevirus
1
Enders Edmonston stamme (levende, svækket)
...........
≥ 3
,00 log
10
TCID
50
*
Fåresygevirus
1
Jeryl Lynn
TM
stamme (levende, svækket (niveau B))
....
≥ 4,30 log
10
TCID
50
*
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
...................
≥ 3,00 log
10
TCID
50
*
Varicellavirus
3
Oka/Merck stamme (levende, svækket)
........................
≥ 3,99 log
10
PFU**
* 50 % vævs
kultur infektiøs dosis
**
plaquedannende enheder
1
) Fremstillet i kyllingefosterceller.
2
) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI
-38).
3
) Fremstillet i humane diploide (MRC
-5) celler.
Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant human
t
albumin (rHA).
Denne vaccine indeholder spor af neomycin.
Se pkt. 4.3.
Hjælpestof(fer)
, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder 16
milligram sorbitol pr. dosis
. Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDEL
FORM
Pulver og solvens
til injektionsvæske, suspension
Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt
krystallinsk
masse
og solvensen er en klar
farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNIN
GER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ProQuad
er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde
hunde og skoldkopper
hos personer, fra de er 12 måneder.
ProQuad kan gives til personer fra 9
-
måneders alderen under særlige omstændigheder (fx i
overensstemmelse med nationale vaccinati
onsprogrammer, udbrudssituationer eller ved rejse til et
område med høj forekomst af mæslinger
,
se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
3
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
ProQuad skal
anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Personer