Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovirdisoproxil

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i HIV-1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling-naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af tenofovir disoproxil til behandling af antiretroviral-erfarne patienter med HIV-1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose. dokumentation af lamivudin-resistente hepatitis B-virus. dekompenseret leversygdom. Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum ALT niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovir disoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
ER ORDINERET TIL DERES BARN, BEDES DE BEMÆRKE, AT ALLE
OPLYSNINGER I INDLÆGSSEDLEN ER HENVENDT TIL DERES BARN (I DETTE
TILFÆLDE BEDES DE LÆSE
„
DERES
BARN
“ I STEDET FOR
„
DE
“
).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof
_tenofovir disoproxil_
. Dette aktive stof er en
form for medicin, der kaldes
_antiretroviral_
eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af
enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en
såkaldt
_nukleotid reverse _
_transkriptase hæmmer,_
generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den
måde, som
enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan
formere sig (i HIV hedder
enzymet
_reverse transkriptase_
; i hepatitis B hedder det
_ dna-polymerase_
). Tenofovir disoproxil Mylan
bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en
HIV-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
245 MG TABLETTER ANVENDES TIL B

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil
(som maleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20
mm i diameter, præget med
„TN245“ på den ene side og „M“ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HIV 1-infektion
_ _
Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt
på HIV 1-infektion baseret på
resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder
patienter med en høj virusmængde
(> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi
(hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede
patienter, som tidligt ikke havde
haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af
patienterne < 5.000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også
indiceret til behandling af
HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der
udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Valget af tenofovir disoproxil som behandlingsform til tidligere
antiretroviral-behandlede patienter
med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes virusresistens og/eller deres
behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
_ _
Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til
behandling af kronisk hepatitis B
hos voksne, der har:
•
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede serum-alanin-
aminotransferase (ALAT)-niveauer