Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andet respirationssystem produkter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der er homozygot for F508del-mutation i CFTR-genet. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

97
B. INDLÆGSSEDDEL
98
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lumacaftor/ivacaftor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi
3.
Sådan skal du tage Orkambi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor. Det er
et lægemiddel, der anvendes til
langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6
år og ældre, som har en specifik
ændring (der kaldes en
_F508del-_
mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose
transmembran konduktansregulator (CFTR). Dette protein spiller en
vigtig rolle i reguleringen af
strømningen af slim i lungerne. Personer med mutationen vil danne et
unormalt CFTR-protein.
Cellerne indeholder to kopier af
_CFTR_
-genet. Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er
påvirket af
_F508del_
-mutationen (homozygoter).
Lumacaftor og ivacaftor arbejder sammen for at forbedre funktionen af
det unormale CFTR-protein.
Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper
det unormale protein med at
virke mere normalt.
Orkambi kan gøre det lettere for dig at trække vejret ved at
forbedre din lungefunktion. Du vil måske
også opleve, at du lettere tager på i vægt.

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg
ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg
ivacaftor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 7,6 × 4,9 mm), præget
med ”1V125” med sort blæk på
den ene side.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm), præget
med ”2V125” med sort blæk på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF)
hos patienter i alderen 6 år og
ældre, som er homozygote med hensyn til
_F508del_
-mutationen i genet for cystisk fibrose
transmembran konduktansregulator (
_CFTR)_
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Hvis patientens genotype er
ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så
tilstedeværelsen af
_F508del_
-
mutationen i begge alleler af
_CFTR_
-genet bekræftes.
_ _
3
Dosering
TABEL 1: DOSERINGSANBEFALINGER HOS PATIENTER I ALDEREN 6 ÅR OG ÆLDRE
ALDER
STYRKE
DOSIS (HVER 12. TIME)
MORGEN
AFTEN
6 til <12 år
lumacaftor
100 mg/ivacaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
12 år og ældre
lumacaftor
200 mg/ivacaftor 125 mg
2 tabletter
2 tabletter
Patienterne kan begynde på behandlingen på en vilkårlig ugedag.
Dette lægemiddel skal tages sammen med fedtholdig mad. Et fedtholdigt
måltid eller en snack skal
indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
5.2).
_ _
_Glemt dosis _
_ _
Hvis der er gået under 6 ti