Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clorhidrato de dexrazoxano

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeuttinen alue:

Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos

Käyttöaiheet:

Savene está indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SAVENE 20 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
Dexrazoxano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Savene y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
3.
Cómo usar Savene
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Savene
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SAVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como
antídoto de los medicamentos
antineoplásicos llamados antraciclinas.
La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por
vía intravenosa (en una vena). A
veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la
vena en el tejido circundante
o se sale de la vena al tejido circundante. Este acontecimiento se
denomina extravasación. Se trata de
una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el
tejido.
Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en
adultos.
Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la
extravasación de antraciclina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SAVENE
NO USE SAVENE:
-
Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas
anticonceptivas adecuadas
-
Si está amamantando a su bebé
-
Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene:
-
Sólo se le debe administrar Sa

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución
para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano
hidrocloruro).
Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución
con 25 ml de Savene disolvente.
Excipientes con efectos conocidos:
Frasco del disolvente:
Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Vial del polvo:
Liofilizado de color blanco a blanquecino.
Frasco del disolvente:
Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la
extravasación de antraciclina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el empleo de
medicamentos contra el cáncer.
Posología
El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días
consecutivos. La dosis recomendada
es:
Día 1: 1.000 mg/m
2
Día 2: 1.000 mg/m
2
Día 3: 500 mg/m
2
La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro
de las seis primeras horas después
del accidente.
El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/-
3 horas) que el día 1.
Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m
2
, la dosis individual no debe exceder
los 2.000 mg
_._
3
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de
creatinina <40 ml/min), la
dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con
insuficiencia hepática y no está
recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
_Edad avanzada _
No se