Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TODOS LOS DEMÁS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS
  • Терапевтична област:
  • Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
  • Терапевтични показания:
  • Savene está indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

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EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Resumen del EPAR para el público general

Savene

dexrazoxano

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.

En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Savene?

Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión

(goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.

¿Para qué se utiliza Savene?

Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos

anticancerosos). La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta

normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena,

donde puede producir daños graves.

Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección

es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en

enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.

El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa Savene?

Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de

medicamentos contra el cáncer.

La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis

horas desde que se produzco el accidente. Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y

otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera. La perfusión debe durar entre una y dos horas,

y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.

¿Cómo actúa Savene?

El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas. La forma en que

actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une

al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la

topoisomerasa II. Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la

extravasación de antraciclina.

El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del

corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Savene?

Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes

que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina. Savene no se

comparó con ningún otro medicamento en estos estudios. Los estudios evaluaron cuántos pacientes

precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?

Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares

que precisaron cirugía.

¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?

Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección. Los pacientes pueden presentar niveles

hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas. Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso,

también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células

que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea. Debe vigilarse a los pacientes en

relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento. La lista completa de

efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.

Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o

a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a mujeres que

estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.

¿Por qué se ha aprobado Savene?

La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos,

pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado. El CHMP concluyó que Savene ha

demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes

continuar con su tratamiento anticanceroso. El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a

sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Savene

EMA/504496/2010

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Savene

EMA/504496/2010

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Otras informaciones sobre Savene:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para Savene el 28 de julio de 2006.

El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí

. Para más información sobre el

tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su

médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Dexrazoxano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Savene y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene

Cómo usar Savene

Posibles efectos adversos

Conservación de Savene

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Savene y para qué se utiliza

Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos

antineoplásicos llamados antraciclinas.

La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena). A

veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante

o se sale de la vena al tejido circundante. Este acontecimiento se denomina extravasación. Se trata de

una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.

Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.

Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene

No use Savene:

Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

Si está amamantando a su bebé

Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene:

Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con

antraciclinas.

Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido

la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células

sanguíneas.

Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el

tratamiento.

Si usted tiene problemas renales, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células

sanguíneas.

Niños y adolescentes

Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Uso de Savene con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando o podría utilizar alguno de los

siguientes medicamentos:

Vacunas: no debe usar Savene si le van a administrar la vacuna de la fiebre amarilla y no se

recomienda utilizar Savene si le van a administrar una vacuna que contenga partículas de virus

vivos.

Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas)

Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este

medicamento).

Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más

frecuencia).

Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y

se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).

Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe administrarse Savene si está embarazada.

No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.

Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el

embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver

sección 2 “No use Savene”).

La información sobre el efecto de Savene en la fertilidad es limitada. Si tiene alguna preocupación al

respecto, hable con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con

Savene. Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y

usar máquinas.

Savene contiene potasio y sodio

El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar

dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales. Si usted corre el

riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.

El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de

cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml. Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima

recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3.

Cómo usar Savene

Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos

contra el cáncer.

Dosis recomendada

La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal. Su médico calculará el área de superficie

corporal en metros cuadrados (m

) para determinar la dosis que debe usted recibir. La dosis

recomendada en adultos (con función renal normal) es:

Día 1: 1.000 mg/m

Día 2: 1.000 mg/m

Día 3: 500 mg/m

El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.

Savene se administrará por perfusión en una de sus venas. La perfusión durará 1-2 horas.

Frecuencia de administración

Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos. La primera perfusión se

administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un

antraciclínico. La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.

Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a

producirse extravasación.

Si recibe más Savene del que debe

Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células

sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.

Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas

las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con

Savene (se desconoce la frecuencia):

Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la

cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de

consciencia, hipotensión, desmayos repentinos

Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.

A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas

Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la

piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)

Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas

Infección (después de una operación u otras infecciones)

Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Vómitos

Diarrea

Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos

Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)

Fiebre

Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)

Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo

un pequeño coágulo sanguíneo

Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna

Inflamación de la boca

Sequedad de boca

Caída del cabello

Picor (prurito)

Pérdida de peso, disminución del apetito

Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)

Hemorragia vaginal

Dificultades respiratorias

Neumonía (infección pulmonar)

Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)

Complicaciones de heridas

Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Savene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del

vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de “CAD”. La fecha de caducidad es el

último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la

luz.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Savene

El principio activo es dexrazoxano. Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de

hidrocloruro de dexrazoxano.

Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio,

hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio,

hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia

El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a

blanquecino) y Savene disolvente. Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3

frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.

La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de

20 mg/ml. El concentrado es ligeramente amarillo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

Guía de preparación para usar con Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para

solución para perfusión

Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación

de Savene.

1.

FORMULACIÓN

Savene se suministra como sigue:

Savene polvo para concentrado

Disolvente para Savene

Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que

debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.

2.

RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Savene es un antineoplásico, por lo que se deben adoptar los siguientes procedimientos normales para

la manipulación y eliminación adecuadas de antineoplásicos:

El personal debe recibir formación para reconstituir el medicamento.

Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con

este medicamento.

El personal que manipula este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa de

protección, incluidos máscara, gafas y guantes.

El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades

abundantes de agua.

3.

PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

3.1

Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado

3.1.1

Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de

Savene disolvente.

3.1.2

Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.

3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el

polvo se haya disuelto completamente. No agitar.

3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a

continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente. El concentrado es

ligeramente amarillo.

El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para

diluirlo nuevamente. No contiene conservantes antibacterianos.

3.1.5

Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es

necesario para diluir el concentrado.

3.2

Disolución del concentrado

3.2.1

Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida

para el paciente. Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de

dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis

requerida para el paciente expresada en mg. Utilizar una jeringa graduada equipada con una

aguja.

3.2.2

Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente

(ver el punto 3.1.5). La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.

3.2.3

Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.

3.2.4

Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1–2 horas a

temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.

3.2.5

Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para

perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que

contengan partículas o presenten decoloración. Se deberán desechar las soluciones en las que se

observe formación de precipitado.

4.

CONSERVACIÓN

4.1

Antes de la reconstitución y dilución:

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para

protegerlos de la luz.

4.2

Una vez reconstituido y diluido:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena

entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.

Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de

forma inmediata.

Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una

temperatura de 2 a 8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.

5.

ELIMINACIÓN

Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes,

así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.