Ryzodeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin aspart, insulin degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Sukkersyke

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RYZODEG 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
70 % insulin degludec / 30 % insulin aspart
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ryzodeg
3.
Hvordan du bruker Ryzodeg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ryzodeg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RYZODEG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ryzodeg brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom
og barn fra 2 år. Det hjelper
kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
•
Basalinsulin kalt insulin degludec – som har langvarig
blodsukkersenkende effekt.
•
Hurtigvirkende insulin kalt insulin aspart – som senker blodsukkeret
ditt rett etter at du injiserer
det.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RYZODEG
BRUK IKKE RYZODEG
•
dersom du er allergisk overfor insulin degludec, insulin aspart eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ryzodeg. Vær
spesielt oppmerksom på
følgende:
•
Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) – dersom blodsukkeret ditt er
for lavt, følg
retningslinjene for lavt blodsukker i avsnitt 4.
•
Høyt blodsukker (hyperglykemi) �

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec/insulin
aspart* i forholdet 70/30 (tilsvarende
2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart).
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin
aspart i 3 ml oppløsning.
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Én sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin
aspart i 3 ml oppløsning.
*Fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch).
Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill).
Klar, fargeløs, nøytral oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet er et oppløselig insulinpreparat som består av
basalinsulinet insulin degludec og det
hurtigvirkende måltidsinsulinet insulin aspart.
Styrken til insulinanaloger, inkludert Ryzodeg, angis i enheter. Én
(1) enhet av dette insulinet tilsvarer
1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet
insulin detemir eller 1 enhet
bifasisk insulin aspart.
Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle
behov. Det anbefales å basere
dosejusteringer på fastende plasmaglukosemålinger.
Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin
fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige
kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
_Pasienter med diabetes mellitus type 2 _
3
Ryzodeg kan