Rixubis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog gamma

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog gamma

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIXUBIS 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
RIXUBIS 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
RIXUBIS 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
RIXUBIS 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
RIXUBIS 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
3.
Cómo usar RIXUBIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RIXUBIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIXUBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX
humano de coagulación.
El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario
para su correcta coagulación,
RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de
Christmas, un trastorno hereditario
de la sangre causado por una deficiencia de factor IX). Actúa
sustituyendo el factor IX que falta para
permitir que la sangre del paciente se coagule.
RIXUBIS se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias
en pacientes con hemofilia B
de todos los grupos de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIXUBIS
NO USE RIXUBIS
-
si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(inclu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog gamma, factor IX
humano de coagulación
recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 50 UI/ml
tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog gamma, factor IX
humano de coagulación
recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 100 UI/ml
tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog gamma, factor IX
humano de coagulación
recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 200 UI/ml
tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog gamma, factor IX
humano de coagulación
recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 400 UI/ml
tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial contiene nominalmente 3000 UI de nonacog gamma, factor IX
humano de coagulación
recombinante (ADNr), correspondiente a una concentración de 600 UI/ml
tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de
una fase de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente
200-390 UI/mg de proteína.
Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una
glicoproteína purificada