Riprazo HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Riprazo HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na aliskiren alebo hydrochlorothiazide používajú samostatne. Rirpozo HCT je označené ako substitučná terapia u pacientov primerane kontrolované s aliskiren a hydrochlorothiazide, vzhľadom na súčasne, v rovnakej dávke ako v kombinácii.

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-13

Pakkausseloste

139
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
140
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riprazo HCT a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako uţijete Riprazo HCT
3.
Ako uţívať Riprazo HCT
4.
Moţné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riprazo HCT
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE RIPRAZO HCT A NA ČO SA POUŢÍVA
Tablety Riprazo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú
aliskiren a hydrochlorotiazid. Obe tieto
liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných
inhibítory renínu. Zniţujú mnoţstvo
angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť. Angiotenzín II
spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo
zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní
uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje
krvný tlak.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové
diuretiká. Hydrochlorotiazid zvyšuje
vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovn�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy
a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s
vyrazeným označením „LCI” na jednej
strane a „NVR” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Riprazo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne zníţený aliskirenom
alebo hydrochlorotiazidom, keď sa pouţívajú samotné.
Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným
krvným tlakom ako náhrada aliskirenu
a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach,
ako sú v kombinácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne. Riprazo HCT
sa má uţívať s ľahkým jedlom
raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu
s Riprazom HCT.
Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa
a maximálny účinok sa spravidla
pozoruje počas 4 týţdňov.
Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
zníţený monoterapiou aliskirenom alebo
hydrochlorotiazidom
Pred prechodom na fixnú kombináciu moţno odporučiť individuálnu
titráciu dávky kaţdej z dvoch
zloţiek. Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy
prechod z monoterapie na fixnú
kombináciu.
Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg moţno podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne
zníţený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5
mg.
Ak sa krvný tlak dostat