Riluzole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzole

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeuttinen alue:

Amyotrofisk lateral sklerose

Käyttöaiheet:

Riluzole Zentiva er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. Det er ingen bevis for at Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av ALS. Sikkerhet og effekt av Riluzole Zentiva har bare blitt studert i ALS. Derfor, Riluzole Zentiva bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-07

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
riluzol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Riluzole Zentiva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva
3.
Hvordan du bruker Riluzole Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RILUZOLE ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RILUZOLE ZENTIVA ER
Virkestoffet i Riluzole Zentiva er riluzol som påvirker
nervesystemet.
HVA RILUZOLE ZENTIVA BRUKES TIL
Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose
(ALS).
ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på
nervecellene, som er
ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet,
muskelsvinn og lammelse.
Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye
glutamat (en kjemisk budbringer) i
hjernen og i ryggmargen. Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av
glutamat og dette kan være med på
å hindre at nervecellene blir ødelagt.
Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du
har fått forskrevet denne
medisinen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RILUZOLE ZENTIVA
BRUK IKKE RILUZOLE ZENTIVA
-
hvis du er
ALLERGISK
overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet
opp i avsnitt 6),
-
dersom du har
LEVERSYKDOM
eller økte blodnivåer av vis

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Riluzole Zentiva
50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tablettene er kapselformede, hvite og merket ”RPR 202” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Riluzole Zentiva er indisert for å forlenge livet eller tiden til
assistert ventilasjon hos pasienter med
amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske studier har vist at Riluzole Zentiva
forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
5.1). Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke
intubert for assistert ventilasjon og
uten trakeostomi.
Det er ingen holdepunkter for at Riluzole Zentiva har effekt på
motoriske funksjoner, lungefunksjon,
fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva
har ikke vist effekt ved langt
fremskredet ALS.
Effekt og sikkerhet av Riluzole Zentiva er kun studert hos pasienter
med ALS. Riluzole Zentiva skal
derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Riluzole Zentiva bør kun igangsettes av spesialist med
erfaring i behandling av
motornevronsykdom.
Dosering
Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Spesielle pasientgrupper
_Nedsatt nyrefunksjon_
Riluzole Zentiva anbefales ikke til pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering
ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4).
_Eldre_
Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle
forholdsregler i denne pasientgruppen.
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Riluzole Zentiva anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen
på grunn av mangel på data om
sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos
barn og unge.
Adminis