Riluzole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riluzole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riluzole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Andre nervesystemet narkotika,
  • Терапевтична област:
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Терапевтични показания:
  • Riluzole Zentiva er indikert for å forlenge livet eller tiden til mekanisk ventilasjon for pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske studier har vist at Riluzole Zentiva forlenger overlevelse for pasienter med ALS (se punkt 5.. Overlevelse ble definert som pasienter som var i live, ikke intuberte for mekanisk ventilasjon og tracheotomy-gratis. Det er ingen bevis for at Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fasciculations, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist seg å være effektiv i de senere fasene av ALS. Sikkerhet og effekt av Riluzole Zentiva har bare blitt studert i ALS. Derfor, Riluzole Zentiva bør ikke brukes hos pasienter med en eller annen form for motor-neurone sykdom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002622
  • Дата Оторизация:
  • 06-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002622
  • Последна актуализация:
  • 26-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter

riluzol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Riluzole Zentiva er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva

Hvordan du bruker Riluzole Zentiva

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Riluzole Zentiva er og hva det brukes mot

Hva Riluzole Zentiva er

Virkestoffet i Riluzole Zentiva er riluzol som påvirker nervesystemet.

Hva Riluzole Zentiva brukes til

Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).

ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er

ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.

Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i

hjernen og i ryggmargen. Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på

å hindre at nervecellene blir ødelagt.

Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne

medisinen.

2.

Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva

Bruk ikke Riluzole Zentiva

hvis du er

allergisk

overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6),

dersom du har

leversykdom

eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser),

dersom du er

gravid eller ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Riluzole Zentiva

hvis du har

leverproblemer:

gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør

over alt, føler deg syk, er syk

hvis

nyrene

dine ikke virker godt

hvis du har

feber

: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt

risiko for infeksjon

Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som

bestemmer hva som skal gjøres.

Barn og ungdom

Dersom du er under 18 år er bruk av Riluzole Zentiva ikke anbefalt fordi det ikke finnes informasjon

om denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Riluzole Zentiva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Du MÅ IKKE bruke Riluzole Zentiva hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.

Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar

Riluzole Zentiva.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å

ha tatt dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Riluzole Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.

Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel

morgen og kveld).

Dersom du tar for mye av Riluzole Zentiva

Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste

sykehus.

Dersom du har glemt å ta Riluzole Zentiva

Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

VIKTIG

Kontakt legen din umiddelbart

hvis du får

feber

(forhøyet kroppstemperatur) fordi Riluzole Zentiva kan forårsake redusert antall

hvite blodlegemer. Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodlegemer

som er viktige for å bekjempe infeksjon.

hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene

dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på

leversykdom

(hepatitt). Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar Riluzole Zentiva for å være

sikker på at du ikke får leversykdom.

Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom som heter

interstitiell lungesykdom.

Andre bivirkninger

Svært vanlige bivirkninger

(kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av Riluzole Zentiva er:

tretthet

sykdomsfølelse

økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).

Vanlige bivirkninger

(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av Riluzole Zentiva er:

svimmelhet

nummenhet eller prikking i munnen

oppkast

søvnighet

økt hjerteslag

diaré

hodepine

magesmerter

smerter

Mindre vanlige bivirkninger

(kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av Riluzole Zentiva er:

anemi

allergiske reaksjoner

betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter

Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Riluzole Zentiva

Virkestoff er riluzol.

Hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika,

magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;

Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).

Hvordan Riluzole Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er filmdrasjerte, kapselformede og hvite, inneholdende 50 mg riluzol hver, hvor den ene

siden av tabletten er merket med ”RPR 202”.

Riluzole Zentiva er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter som skal tas gjennom

munnen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tsjekkia

Tilvirkere

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Frankrike

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Estonia@zentiva.com

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent