Rienso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ferumoxytol

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

B03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferumoxytol

Terapeuttinen ryhmä:

Andre præparater antianemic

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende laboratorieundersøgelser (se afsnit 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-15

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Jern som ferumoxytol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, om Rienso
3.
Sådan bliver du behandlet med Rienso
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol,
der indgives som infusion i en
blodåre. Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af
manglende jernlagre hos voksne
patienter med nedsat nyrefunktion.
Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de
røde blodceller, som betyder at
ilten kan transporteres rundt i kroppen. Hvis der ikke er
tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke
dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af
hæmoglobin).
Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
2.
DET SKAL DU VIDE OM RIENSO
Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at
sikre, at du har jernmangelanæmi.
DU MÅ IKKE FÅ RIENSO:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Rienso (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige
allergiske reaktioner
(overfølsomhedsreaktioner)

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som
ferumoxytol.
Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som
ferumoxytol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_ _
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Sort til rødlig brun opløsning
Osmolalitet: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 til 8,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos
voksne patienter med kronisk
nyreinsufficiens (CKD).
Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests
(se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at
vurdere og håndtere anafylaktiske
reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor
der er sikret adgang til komplet
genoplivningsudstyr.
Patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner, herunder
overvågning af blodtryk og puls, under og minimum 30 minutter efter
hver infusion med Rienso.
Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende
stilling under infusion og i mindst
30 minutter efter endt infusion (se pkt. 4.4).
Dosering
_ _
_Behandlingsforløb _
_ _
Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens
hæmoglobinværdi og
kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over
mindst 15 minutter. For patienter,
der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem
2 og 8 dage senere, som anvist
i tabel 1.
Lægemidlet er ikke længere autor