Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ferumoxytol

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Andre præparater antianemic

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende laboratorieundersøgelser (se afsnit 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
_ _
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Jern som ferumoxytol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, om Rienso
3.
Sådan bliver du behandlet med Rienso
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol,
der indgives som infusion i en
blodåre. Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af
manglende jernlagre hos voksne
patienter med nedsat nyrefunktion.
Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de
røde blodceller, som betyder at
ilten kan transporteres rundt i kroppen. Hvis der ikke er
tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke
dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af
hæmoglobin).
Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
2.
DET SKAL DU VIDE OM RIENSO
Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at
sikre, at du har jernmangelanæmi.
DU MÅ IKKE FÅ RIENSO:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Rienso (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige
allergiske reaktioner
(overfølsomhedsreaktioner)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som
ferumoxytol.
Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som
ferumoxytol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_ _
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Sort til rødlig brun opløsning
Osmolalitet: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 til 8,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos
voksne patienter med kronisk
nyreinsufficiens (CKD).
Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests
(se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at
vurdere og håndtere anafylaktiske
reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor
der er sikret adgang til komplet
genoplivningsudstyr.
Patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner, herunder
overvågning af blodtryk og puls, under og minimum 30 minutter efter
hver infusion med Rienso.
Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende
stilling under infusion og i mindst
30 minutter efter endt infusion (se pkt. 4.4).
Dosering
_ _
_Behandlingsforløb _
_ _
Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens
hæmoglobinværdi og
kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over
mindst 15 minutter. For patienter,
der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem
2 og 8 dage senere, som anvist
i tabel 1.
Lægemidlet er ikke længere autor
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso