Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Andre præparater antianemic
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende laboratorieundersøgelser (se afsnit 4.
Revision: 7
Trukket tilbage
2012-06-15
23 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN _ _ RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Jern som ferumoxytol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, om Rienso 3. Sådan bliver du behandlet med Rienso 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre. Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion. Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen. Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin). Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op. 2. DET SKAL DU VIDE OM RIENSO Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi. DU MÅ IKKE FÅ RIENSO: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rienso (angivet i punkt 6). - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol. Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _ _ 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD). Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Rienso bør kun indgives, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt, og kun i faciliteter, hvor der er sikret adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls, under og minimum 30 minutter efter hver infusion med Rienso. Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt. 4.4). Dosering _ _ _Behandlingsforløb _ _ _ Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1. Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter. For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1. Lægemidlet er ikke længere autor Citiți documentul complet