Ribavirin Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-01

Pakkausseloste

74
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
75
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIBAVIRINE TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ribavirine Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIBAVIRINE TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ribavirine Teva Pharma B.V. bevat de werkzame stof ribavirine. Dit
geneesmiddel stopt de
vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel mag niet
alleen worden gebruikt.
_ _
Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft,
kan uw arts ervoor kiezen u te
behandelen met een combinatie van dit middel met andere
geneesmiddelen. Er kunnen nog andere
beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor
chronische infectie met
hepatitis C bent behandeld. Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.
_ _
De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met andere
geneesmiddelen wordt gebruikt om
patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.
Ribavirine Teva Pharma B.V. kan gebruikt worden bij pediatrische
patiënten (kinderen van 3 jaar en
ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behand

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Ribavirine Teva Pharma B.V. tablet bevat 200 mg ribavirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Licht roze tot roze (met de inscriptie “93” op de ene en
“7232” op de andere zijde).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de
behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij
volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
5.1).
Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de
behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij
pediatrische patiënten (kinderen van
3 jaar en ouder en adolescenten) die niet eerder behandeld zijn en die
geen leverdecompensatie hebben
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet gestart en opgevolgd worden door een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van chronische hepatitis C.
Dosering
Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als
combinatietherapie zoals beschreven in
rubriek 4.1.
Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van
geneesmiddelen die in
combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden, voor
aanvullende informatie over het
voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de
dosering bij gelijktijdige
toediening met Ribavirine Teva Pharma B.V.
Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten moeten elke dag samen met
voedsel oraal toegediend worden
in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
_Volwassenen: _
De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva Pharma
B.V. hangen af van het
lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de
combinatie gebruikt wordt. Zie de
desbetreffende samenvatt