Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol
Terapeuttinen ryhmä:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Käyttöaiheet:
Huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (vaikutukset oireita valvonta ja ehkäisy pahenemisvaiheita ks. kohta 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004836
Valtuutus päivämäärä:
2018-04-23
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004836

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

06-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

21-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

21-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

21-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

06-09-2019

Lue koko asiakirja

32

B. PAKKAUSSELOSTE

33

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Riarify 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riarify-valmistetta

Miten Riarify-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Riarify-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään

Riarify on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

beklometasonidipropionaattia,

formoterolifumaraattidihydraattia ja

glykopyrroniumia.

Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne

vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.

Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja

lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä

enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.

Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottamaan ja

ehkäisemään erilaisia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää,

keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla. Riarify voi vähentää keuhkoahtaumataudin

oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita). Keuhkoahtaumatauti on vakava

hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja keuhkoissa olevat rakkulat

vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riarify-valmistetta

Älä käytä Riarify-valmistetta:

Jos olet allerginen beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai

glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

34

Varoitukset ja varotoimet:

Riarify-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon. Tätä lääkettä ei saa käyttää

äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos hengityksesi vaikeutuu:

Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä

viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Riarify-inhalaattorin käyttäminen ja käytä

heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi. Ota yhteys lääkäriin välittömästi.

Lääkäri arvioi oireesi ja tarvittaessa päättää muuttaa hoitoasi.

Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos keuhkoahtaumatautisi pahenee:

Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä

sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä

oireitasi, hakeudu heti lääkäriin. Keuhkoahtaumatautisi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä

määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Riarify-valmistetta:

jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin

ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti),

sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofis-

obstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen

lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi

(EKG) on poikkeava.

jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on

korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).

jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen.

jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia). Riarify-valmisteen ja joidenkin muiden

keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä,

joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon)

yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun. Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä

tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.

jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.

jos sinulla on diabetes. Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja

sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat

tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).

jos sinulle suunnitellaan nukutusaineen antoa. Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla

syytä lopettaa Riarify-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.

jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on

alahengitysteiden infektio.

35

jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.

Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Riarify-valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää

Riarify-valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

inhalaattoria.

Jos käytät jo Riarify-valmistetta

Jos käytät jo Riarify-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti

ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen,

vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä. Tällöin lääkäri

saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen

tabletteina tai injektioina.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Riarify

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Riarify-valmisteen kaltaisia

lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Riarify-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata

sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa

(joita käytetään joidenkin

sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen

alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen.

Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin

vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan. Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden

(formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin

vaikutusta.

Riarify-valmisteen käyttö samanaikaisesti:

seuraavien lääkkeiden kanssa

sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin)

allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit),

masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n

(monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset

masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit

voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia. Se voi myös lisätä

sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.

Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan

hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat

kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien

haittavaikutusten mahdollisuutta.

MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten

furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.

36

sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren

kaliumarvojen pienenemistä. Tämä saattaa suurentaa sydämen rytmihäiriöiden vaaraa.

muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai

kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.

joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke

tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä

haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Riarify-valmisteen

sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Riarify-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä. Riarify-

valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa

ehkäisevästi kohdun supistuksiin.

Riarify-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko

rintaruokintaa vai lopetetaanko Riarify-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt

lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Riarify ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Riarify-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.

Jos sinusta tuntuu, että lääke ei vaikuta tarpeeksi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy

neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Riarify-valmisteen tehokas

beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien

annokset.

Antoreitti

Riarify on tarkoitettu inhalaatioon.

Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta. Tällöin lääke kulkeutuu suoraan keuhkoihin.

Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.

Riarify-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:

pakkaus, josta saadaan 60 annosta

pakkaus, josta saadaan 120 annosta

pakkaus, josta saadaan 180 annosta.

37

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 60 annosta tai 120 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta,

kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä. Ole varovainen, ettei

inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen saattaa vaikuttaa laskuriin niin, että sen lukema pienenee.

Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 180 annosta

Inhalaattorin takaosassa on annososoitin, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä. Joka kerta,

kun painat painepakkausta, sumuteannos vapautuu ja osoitin liikkuu hieman. Jäljellä olevien annosten

määrä näkyy 20 annoksen välein. Ole varovainen, ettei inhalaattori pääse putoamaan. Putoaminen

saattaa vaikuttaa osoittimeen niin, että sen lukema pienenee.

Ennen inhalaattorin käyttöä

Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, kokeile, että se toimii kunnolla. Noudata seuraavia

ohjeita.

Riippuen sinulle määrätyn pakkauksen koosta, tarkista, että annoslaskurissa on lukema 61 tai

121 tai että annososoittimessa on lukema 180.

Poista suukappaleen suojus.

Pidä inhalaattoria pystysuorassa siten, että suukappale on alhaalla.

Suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja vapauta yksi sumuteannos painamalla pakkausta

napakasti

Tarkista annoslaskurin tai annososoittimen lukema. Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä

kertaa, laskurin lukeman pitää olla:

60

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 60 annosta

120

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 120 annosta

180

- kun käytetään pakkausta,

josta saadaan 180 annosta

Miten inhalaattoria käytetään

Seiso tai istu pystyasennossa, kun otat inhalaation.

TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2-5 liian nopeasti.

Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.

Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.

Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille.

Älä pure suukappaletta. Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä

suukappaleen alle.

Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä

kestää yleensä noin 4–5 sekuntia). Välittömästi aloitettuasi sisäänhengityksen paina

painepakkauksen päällä olevaa painiketta napakasti, jolloin vapautuu yksi annos.

Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä

hitaasti ulos. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

annoslaskuri

annoslaskuri

annososoitin

38

Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai

annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.

Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten

vaiheet 2–5.

Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Riarify ei

kulkeudu kunnolla keuhkoihisi. Ota toinen sumuteannos noudattaen edellä annettuja ohjeita kohdasta

2 lähtien.

Aseta suojus takaisin inhalaattoriin käytön jälkeen.

Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai

harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.

Milloin on hankittava uusi inhalaattori

Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa tai -osoittimessa näkyy lukema 20. Inhalaattorin käyttö on

lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa

sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.

Jos otteesi on heikko, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin. Ota annostelijan

yläosasta ote kummallakin etusormella ja alaosasta kummallakin peukalolla.

Jos inhalaattorin käyttö ja sisäänhengityksen ajoittaminen tuntuvat vaikeilta, voit käyttää

AeroChamber Plus

-

tilajatketta. Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

On tärkeää, että luet AeroChamber Plus -tilajatkeen pakkauksessa olevan pakkausselosteen ja että

noudatat tarkoin AeroChamber Plus -tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.

Riarify-inhalaattorin puhdistaminen

Puhdista inhalaattori kerran viikossa.

Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin

puhdistukseen.

Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.

Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli puhtaalla kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.

Jos käytät enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen. Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty

keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on

kuvattu kohdassa 4.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee

joitakin näistä oireista. Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.

Kerro lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista.

Jos unohdat ottaa Riarify-valmistetta

Ota seuraava annos heti muistaessasi. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota

unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat Riarify-valmisteen käytön

On tärkeää ottaa Riarify-valmistetta joka päivä. Älä lopeta Riarify-valmisteen käyttöä äläkä pienennä

annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Jos haluat lopettaa

lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

39

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Heti Riarify-valmisteen käytön jälkeen on riski, että hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen

pahenevat. Tätä kutsutaan paradoksiseksi bronkospasmiksi (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

1000:sta). Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Riarify-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista

inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon. Ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Kerro lääkärille välittömästi

jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten ihon allergioita, nokkosihottumaa, ihon kutinaa

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), ihottumaa, ihon punoitusta, ihon tai limakalvojen

turvotusta, erityisesti silmien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotusta (voi esiintyä enintään 1

henkilöllä 1 000:sta).

jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön

hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.

Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1

henkilöllä 10 000:sta).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Riarify-valmistetta käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.

Yleinen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

kipeä kurkku

vuotava tai tukkoinen nenä ja aivastelu

sieni-infektiot eli sammas suussa. Suun huuhtelu tai kurlaus vedellä ja hampaiden harjaus heti

inhalaation jälkeen voivat auttaa ehkäisemään näitä haittavaikutuksia.

äänen käheys

päänsärky

virtsatieinfektio.

40

Melko harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

flunssa

nenän sivuontelotulehdus

kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä

sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa

sieni-infektiot emättimessä

levottomuus

vapina

heitehuimaus

epänormaali tai heikentynyt makuaisti

tunnottomuus

korvatulehdus

epäsäännöllinen sydämensyke

muutokset EKG:ssä (sydänkäyrässä)

epätavallisen nopea sydämensyke ja

sydämen rytmihäiriöt

sydämentykytykset (sydämen

epänormaalin sykkeen aistiminen)

kasvojen punoitus

veren lisääntynyt virtaus elimistön

joihinkin kudoksiin

yskä ja limainen yskä

kurkun ärsytys

nenäverenvuodot

suun kuivuminen

ripuli

nielemisvaikeudet

pahoinvointi

vatsavaivat

aterianjälkeiset vatsavaivat

polttava tunne huulilla

hampaiden karies (hammasmätä)

ihottuma, nokkosihottuma, ihon kutina

suun limakalvojen tulehdus, johon voi

liittyä haavaumia

lisääntynyt hikoilu

lihaskouristukset ja lihassärky

kipu käsivarsissa tai jaloissa

rintakehän lihas-, luu- tai nivelkipu

väsymys

verenpaineen nousu

veren seuraavien aineosien pitoisuuksien

lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit),

kalium tai kortisoli

veren seuraavien ainesosien pitoisuuksien

nousu: glukoosi, C-reaktiivinen proteiini,

verihiutaleiden määrä, insuliini, vapaat

rasvahapot tai ketoaineet.

Harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

rintakehän sieni-infektiot

vähentynyt ruokahalu

unihäiriöt (vähäunisuus tai liikaunisuus)

puristava rintakipu

tunne, että sydämenlyöntejä jää välistä,

epätavallisen hidas sydämensyke

verenvuoto verisuonesta sitä ympäröivään

kudokseen

verenpaineen lasku

voimattomuus

kipu suun takaosassa ja kurkussa

nielutulehdus ja nielun punoitus

nielun kuivuminen

kivulias tai tihentynyt virtsaaminen

virtsaamisvaikeudet ja -kipu

munuaistulehdus.

Hyvin harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):

verihiutaleiden alhainen määrä veressä

hengenahdistus tai hengästyneisyys

käsien ja jalkojen turvotus

kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

näön hämärtyminen.

Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa

tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:

lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)

luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)

silmän mykiön sameneminen (kaihi).

41

Riarify ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa

veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia

kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin):

masentuneisuus

huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys.

Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Riarify-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen toimittamista apteekista:

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

Ei saa jäätyä.

Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille.

Painepakkausta ei saa puhkaista.

60 painalluksen painepakkaus:

Saatuasi valmisteen apteekista inhalaattoria saa

säilyttää enintään 2 kuukauden ajan 25 °C:n

lämpötilassa.

120 tai 180 painalluksen painepakkaus:

Saatuasi valmisteen apteekista inhalaattoria saa

säilyttää enintään 4 kuukauden ajan enintään 25 °C:n

lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Riarify sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja

glykopyrroniumbromidi.

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia, 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 mikrogrammaa

glykopyrroniumia (11 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia, 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ja

10 mikrogrammaa glykopyrroniumia (12,5 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).

Lue koko asiakirja

1

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

2

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Riarify 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia (

beclometasoni dipropionas

), 5 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia (

formoteroli fumaras dihydricus

) ja 9 mikrogrammaa

glykopyrroniumia (

glycopyrronium

) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).

Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa

beklometasonidipropionaattia (

beclometasoni dipropionas

), 6 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia (

beclometasoni dipropionas

) ja 10 mikrogrammaa

glykopyrroniumia (

glycopyrronium

) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute).

Väritön tai kellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei

pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin

yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin

yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.

Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Munuaisten vajaatoiminta

Riarify-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen

munuaisten vajaatoiminta. Riarify-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä

edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua)

sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks.

kohta 4.4 ja kohta 5.2).

3

Maksan vajaatoiminta

Riarify-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon

otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja

kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Riarify-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille

keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.

Antotapa

Inhalaatioon.

Jotta voidaan varmistaa lääkkeen oikea käyttö, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on

näytettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein. Potilaan inhalaatiotekniikka on lisäksi syytä

tarkistaa ajoittain. Potilasta on kehotettava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan

siinä annettuja ohjeita.

Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat

(ks. kohdat 4.4 ja 6.6).

Riarify-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten

lukumäärä. 60 ja 120 annosta sisältävää painepakkausta painettaessa pakkauksesta vapautuu aina yksi

sumuteannos ja laskurin lukema pienenee yhdellä.

180 sumuteannosta sisältävää painepakkausta painettaessa laskuri liikkuu hiukan, ja jäljellä olevien

sumuteannosten määrää osoittavat lukemat on merkitty 20 annoksen välein.

Potilasta on neuvottava varomaan pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi

pienentyä.

Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ei akuuttiin käyttöön

Riarify-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin

akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).

Yliherkkyys

Riarify-valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu ilmenneen välittömiä yliherkkyysreaktioita. Jos

allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja

nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy,

Riarify-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.

Paradoksaalinen bronkospasmi

Paradoksaalista bronkospasmia saattaa esiintyä. Se ilmenee hengityksen vinkumisen ja

hengenahdistuksen äkillisenä lisääntymisenä annoksen ottamisen jälkeen. Tätä pitää hoitaa heti

nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilaattorilla (kohtauslääkkeellä). Riarify-valmisteen käyttö on

lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.

4

Sairauden paheneminen

Riarify-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti. Jos hoito ei potilaan mielestä tehoa, hänen pitää

hakeutua lääkäriin tilanteen arvioimiseksi, mutta samalla jatkaa valmisteen käyttämistä.

Kohtauslääkkeinä käytettävien bronkodilaattorien lisääntynyt käyttö viittaa taustasairauden

pahenemiseen ja on merkki hoidon uudelleenarvioinnin tarpeesta. Keuhkoahtaumataudin oireiden

äkillinen ja etenevä paheneminen on hengenvaarallista, ja näissä tilanteissa potilaan on hakeuduttava

kiireesti lääkäriin hoidon arviointia varten.

Vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon

Riarify-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen

asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä),

idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea

sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.

Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko

synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai

> 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Riarify-valmisteen kliinisistä

tutkimuksista.

Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Riarify-valmistetta ei saa antaa

ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.

Riarify-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus,

feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.

Keuhkokuume keuhkoahtaumapotilailla

Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen

ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta. Keuhkokuumeriskin

kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti

osoittaa kaikissa tutkimuksissa.

Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien

kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.

Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen

kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia

keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.

Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea

ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.

Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset

Inhaloitavien kortikosteroidien yhteydessä voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos potilaalle

määrätään pitkäkestoinen hoito suurilla annoksilla. Riarify-valmisteen vuorokausiannos vastaa

keskisuurta inhaloitavan kortikosteroidin annosta, ja lisäksi tällaisten vaikutusten esiintyminen on

huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien

kortikosteroidien käytön yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä,

Cushingin oireyhtymän tyyppiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen, kasvun

hidastuminen, luuntiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja

käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt,

ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla). Sen vuoksi on tärkeää, että

potilaan tilaa seurataan säännöllisesti.

5

Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi

tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.

Hypokalemia

Beeta2-agonistihoito voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan. Se voi mahdollisesti

aiheuttaa sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Erityistä varovaisuutta on

noudatettava vakavaa keuhkoahtaumatautia hoidettaessa, sillä hypoksia voi voimistaa tätä vaikutusta.

Hypokalemia voi myös voimistua jos samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, jotka voivat

indusoida hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaisia, steroideja ja diureetteja (ks. kohta 4.5).

Varovaisuutta on noudatettava myös, kun käytössä on monia keuhkoputkia avaavia kohtauslääkkeitä.

On suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan näissä tilanteissa.

Hyperglykemia

Formoterolin inhalaatio voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuden nousua. Sen vuoksi veren

glukoosiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana diabetespotilaille tarkoitettujen vakiintuneiden ohjeiden

mukaisesti.

Antikolinerginen vaikutus

Glykopyrroniumia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen

liikakasvu tai virtsaumpi. Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja

oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Riarify-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä

lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.

Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä

muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää

loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua),

Riarify-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks.

kohta 5.2). Näitä potilaita on tarkkailtava mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Riarify-valmistetta tulee käyttää vain, jos

odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2). Näitä potilaita on tarkkailtava

mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Käyttö tilajatkeen kanssa

Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä

Riarify-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman

tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC

) suureni. Pitkän aikavälin

kliinisistä tutkimuksista saadut, käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät kuitenkaan viittaa

merkittäviin turvallisuusriskeihin (ks. kohta 5.1).

Suunielun infektioiden ehkäisy

Suunielun hiivasieni-infektion riskin vähentämiseksi potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa tai

kurlaamaan vedellä nielemättä sitä tai harjaamaan hampaansa sen jälkeen, kun he ovat inhaloineet

heille määrätyn annoksen.

6

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas

on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma

tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten

tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Koska glykopyrronium eliminoituu pääosin munuaisten kautta, lääkkeiden yhteisvaikutus voi olla

mahdollinen, jos potilas käyttää myös munuaiseritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (ks. kohta 5.2).

Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti simetidiiniä (käyttäen sitä OCT2- ja MATE1-kuljettajien

tyyppiestäjänä), inhaloidun glykopyrroniumin dispositioon kohdistuva orgaanisten kationien

kuljetuksen estovaikutus munuaisissa lisäsi glykopyrroniumin systeemistä kokonaisaltistusta (AUC

niukasti (16 %) ja vähensi munuaispuhdistumaa hieman (20 %).

Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut

kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten

mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n

estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on

suositeltavaa tällaisten lääkevalmisteiden käytössä.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Formoterolin osalta

Inhaloitavaa formoterolia käyttävien potilaiden on vältettävä ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien

käyttämistä (myös silmätippoina). Jos beetasalpaajia joudutaan pakottavista syistä ottamaan,

formoterolin vaikutus vähenee tai kumoutuu.

Beeta-adrenergisten lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivisia vaikutuksia.

Hoidossa on siksi oltava varovainen, jos samanaikaisesti formoterolin kanssa määrätään muita beeta-

adrenergisiä lääkevalmisteita.

Samanaikainen hoito kinidiinillä, disopyramidilla, prokaiiniamidilla, antihistamiineilla, MAO:n

(monoamiinioksidaasin) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja fentiatsiineilla saattaa pidentää

QT-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden vaaraa. Lisäksi levodopa, levotyroksiini,

oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta2-sympatomimeettien sietokykyä.

Samanaikainen hoito MAO:n estäjillä, myös ominaisuuksiltaan samankaltaisilla lääkevalmisteilla,

kuten furatsolidonilla ja prokarbatsiinilla, voi edistää hypertensiivisten reaktioiden ilmaantumista.

Rytmihäiriöiden riski kohoaa, jos potilas saa hoidon aikana anestesiaa halogenoiduilla hiilivety-

yhdisteillä.

Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-

agonistien mahdollisia hypokaleemisia vaikutuksia (ks. kohta 4.4). Hypokalemia voi lisätä alttiutta

sydämen rytmihäiriöille, jos potilas saa hoitoa digitalisglykosideilla.

Glykopyrroniumin osalta

Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden

kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).

7

Apuaineet

Riarify sisältää pienen määrän etanolia. Teoreettisesti on mahdollista, että se aiheuttaa

yhteisvaikutuksia disulfiraamia tai metronidatsolia käyttävillä erityisen herkillä potilailla.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ponneaine norfluraanin (HFA134a) käytön turvallisuudesta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei

ole kokemusta eikä näyttöä. Eläinkokeista saadut tiedot HFA134a:n vaikutuksesta lisääntymiseen sekä

alkioon ja sikiön kehitykseen eivät kuitenkaan ole viitanneet kliinisesti merkityksellisiin

haittavaikutuksiin.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Riarify-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Glukokortikoidisilla lääkeaineilla

tiedetään olevan vaikutuksia raskauden varhaisessa vaiheessa, kun taas beeta2-sympatomimeettisillä

lääkeaineilla, kuten formoterolilla, on tokolyyttisiä vaikutuksia. Sen vuoksi varotoimenpiteenä on

suotavaa välttää Riarify-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.

Riarify-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt

ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski. Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on

saanut huomattavia määriä Riarify-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan

lamaantumisen varalta.

Imetys

Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Riarify-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.

Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon. On syytä olettaa, että myös

beklometasonidipropionaatti ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.

Ei tiedetä, kulkeutuvatko formoteroli tai glykopyrronium (mukaan lukien niiden metaboliitit) ihmisen

rintamaitoon, mutta niitä on havaittu imettävien eläinten maidossa. Antikolinergiset aineet, kuten

esimerkiksi glykopyrronium, saattavat estää laktaatiota.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Riarify-hoito ottaen huomioon

rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Riarify-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen

hedelmällisyydelle. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Riarify-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Riarify-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun

kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin

kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta

beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.

8

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista

Riarify-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea

tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti. Kaikkiaan 3 346 potilasta sai

beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium

87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa -hoitoa tavoiteannoksella (kaksi inhalaatiota

kahdesti vuorokaudessa) moniannostutkimuksissa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokitusta noudattaen: hyvin yleinen

(≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

MedDRA-elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Infektiot

Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla),

nielutulehdus, suun kandidiaasi, virtsatieinfektio

nasofaryngiitti

Yleinen

Influenssa

, suun sieni-infektio, suunielun

kandidiaasi, ruokatorven kandidiaasi

, sinuiitti

nuha

, maha-suolitulehdus

, vulvovaginaalinen

kandidiaasi

Melko harvinainen

Alahengitysteiden (sieni-) infektio

Harvinainen

Veri ja imukudos

Granulosytopenia

Melko harvinainen

Trombosytopenia

Hyvin harvinainen

Immuunijärjestelmä

Allerginen ihottuma

Melko harvinainen

Yliherkkyysreaktiot, kuten ihon punoitus, huulten,

kasvojen, silmien ja nielun turvotus

Harvinainen

Umpieritys

Lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen

Hyvin harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hypokalemia, hyperglykemia

Melko harvinainen

Vähentynyt ruokahalu

Harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Levottomuus

Melko harvinainen

Psykomotorinen hyperaktiivisuus

, unihäiriöt

ahdistuneisuus, masentuneisuus

, aggressiivisuus

käyttäytymismuutokset (lähinnä lapsilla)

Yleisyys

tuntematon

Unettomuus

Harvinainen

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Vapina, heitehuimaus, makuhäiriöt

, hypestesia

Melko harvinainen

Liikaunisuus

Harvinainen

Silmät

Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)

Yleisyys

tuntematon

Glaukooma

, kaihi

Hyvin harvinainen

Kuulo ja tasapainoelin

Korvatorven tulehdus

Melko harvinainen

Sydän

Eteisvärinä, EKG:ssa havaittava QT-ajan

piteneminen, takykardia, takyarytmia

, palpitaatiot

Melko harvinainen

Angina pectoris (stabiili

ja epästabiili),

kammiolisälyönnit

, nodaalirytmi,

sinusbradykardia

Harvinainen

Verisuonisto

Verekkyys

, punoitus

, korkea verenpaine

Melko harvinainen

Veren ekstravasaatio

Harvinainen

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Dysfonia

Yleinen

Yskä, limainen yskä

, kurkun ärsytys,

nenäverenvuoto

Melko harvinainen

Paradoksaalinen bronkospasmi

, suunielun kipu,

nielun punoitus, nielutulehdus, nielun kuivuminen

Harvinainen

Hengenahdistus

Hyvin harvinainen

9

MedDRA-elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Yleisyys

Ruoansulatuselimistö

Ripuli

, suun kuivuminen, dysfagia

, pahoinvointi,

dyspepsia

, polttava tunne huulilla

hammaskaries

, (aftainen) suutulehdus

Melko harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

, nokkosihottuma

, kutina, liikahikoilu

Melko harvinainen

Angioedeema

Harvinainen

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihaskouristukset, lihassärky, raajakipu

muskuloskeletaalinen rintakipu

Melko harvinainen

Kasvun hidastuminen

Hyvin harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

Vaikeutunut virtsaaminen, virtsaumpi,

munuaistulehdus

Harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Uupumus

Melko harvinainen

Voimattomuus

Harvinainen

Perifeerinen edeema

Hyvin harvinainen

Tutkimukset

C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden

lisääntyminen

, verihiutalemäärän lisääntyminen

vapaiden rasvahappojen määrän lisääntyminen

veren insuliinipitoisuuden lisääntyminen

, veren

ketoainepitoisuuden lisääntyminen

kortisolipitoisuuden pieneneminen

Melko harvinainen

Verenpaineen kohoaminen

, verenpaineen

aleneminen

Harvinainen

Luuntiheyden väheneminen

Hyvin harvinainen

Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole

havaittu haittavaikutuksina Riarify-valmisteen kliinisessä kehityksessä

Havaituista haittavaikutuksista seuraavat liitetään tyypillisesti lääkeaineisiin seuraavasti:

Beklometasonidipropionaatti

: keuhkokuume, suun sieni-infektio, alahengitysteiden (sieni-) infektio,

dysfonia, kurkun ärsytys, hyperglykemia, psyykkiset häiriöt, kortisolipitoisuuden pieneneminen, näön

hämärtyminen.

Formoteroli

: hypokalemia, hyperglykemia, vapina, palpitaatiot, lihaskouristukset, EKG:ssä havaittava

QT-ajan piteneminen, verenpaineen kohoaminen, verenpaineen aleneminen, eteisvärinä, takykardia,

takyarytmia, angina pectoris (stabiili ja epästabiili), kammiolisälyönnit, nodaalirytmi.

Glykopyrronium

: glaukooma, eteisvärinä, takykardia, palpitaatiot, suun kuivuminen, hammaskaries,

virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsatieinfektio.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Riarify-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan

vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen

yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten

kanssa (ks. kohta 4.4). Yliannostuksen sattuessa potilaan oireita on hoidettava tukihoidolla ja

tarkkailtava potilaan vointia tarpeen mukaan.

10

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset

lääkeaineet yhdistettynä kolinergisiin lääkeaineisiin, sis. kolmoisyhdistelmähoidon kortikosteroidien

kanssa, ATC-koodi: R03AL09.

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Riarify sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa

muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen

aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme

ainesosaa kulkeutuvat yhdessä. Riarify-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon

pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset. Beklometasonidipropionaatin

kohdalla tämä johtaa voimakkaampaan vaikutukseen kuin lääkemuodoilla, joiden

partikkelikokojakauma on ei-hienojakoinen. (100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia

hienojakoisessa Riarify-valmisteessa vastaa 250 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia

ei-hienojakoisessa lääkemuodossa).

Beklometasonidipropionaatti

Suositeltuina annoksina inhalaationa annetulla beklometasonidipropionaatilla on anti-inflammatorinen

glukokortikoidivaikutus keuhkoihin. Glukokortikoideja käytetään yleisesti tulehduksen hillitsemiseen

kroonisissa tulehdussairauksissa, kuten keuhkoahtaumataudissa. Ne sitoutuvat sytoplasman

glukokortikoidireseptoreihin, mikä johtaa tulehdusta estäviä proteiineja koodaavien geenien

transkription lisääntymiseen.

Formoteroli

Formoteroli on selektiivinen beeta2-adrenerginen agonisti, joka relaksoi reversiibeliä hengitysteiden

ahtaumaa sairastavien potilaiden keuhkoputkien sileää lihasta. Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa

nopeasti, 1-3 minuutin kuluessa inhalaation ottamisesta, ja vaikutus kestää 12 tuntia kerta-annoksen

ottamisen jälkeen.

Glykopyrronium

Glykopyrronium on voimakkaasti sitoutuva, pitkävaikutteinen muskariinireseptoriantagonisti

(antikolinergi), jota käytetään inhalaationa keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan hoitoon.

Glykopyrronium vaikuttaa estämällä asetyylikoliinin keuhkoputkia supistavan vaikutuksen

hengitysteiden sileiden lihasten soluissa laajentaen näin hengitysteitä. Glykopyrroniumbromidi on

voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen

M3-reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/486562/2019

EMEA/H/C/004836

Riarify

(beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)

Yleisiä tietoja Riarify-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään?

Riarify on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia

(COPD:tä) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus,

jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on

vaikea hengittää.

Riarify-valmistetta käytetään (jatkuvaan) ylläpitohoitoon potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi

hallinnassa huolimatta käytössä olevasta kahden keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmästä, joka

sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko inhaloitavaa kortikosteroidia tai pitkävaikutteista

muskariinireseptorin antagonistia. Beeta-2-agonistit ja muskariinireseptorien antagonistit auttavat

ilmateitä laajentumaan; kortikosteroidit vähentävät tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa.

Lääke on sama kuin Trimbow, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella. Trimbow-valmistetta valmistava

yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Riarify-valmistetta varten (suostumus

tutkimustulosten käyttämiseen).

Riarify-valmisteen vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, formoteroli ja glykopyrroniumbromidi.

Miten Riarify-valmistetta käytetään?

Riarify-valmistetta on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa. Suositusannos on kaksi

inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattilaisen on opetettava potilaalle oikea tapa käyttää

inhalaattoria, ja heidän on myös tarkistettava säännöllisesti, että potilas inhaloi oikein.

Lääke on reseptivalmiste. Lisätietoja Riarify-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Riarify (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)

EMA/486562/2019

Sivu 2/3

Miten Riarify vaikuttaa?

Riarifyn kolme vaikuttava ainetta toimivat eri tavoin tulehdusta vähentävästi ja pitäen ilmatiet

avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.

Beklometasoni kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehduslääkkeitä. Se vaikuttaa samalla tavoin

kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit hilliten immuunijärjestelmän toimintaa. Tällöin

vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin osallistuvia aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa

ilmateiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se kiinnittyy ilmateiden lihaksissa oleviin

reseptoreihin (kohteisiin), jotka tunnetaan beeta-2-reseptoreina. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se

rentouttaa lihaksia, jolloin ilmatiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Glykopyrroniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin antagonisti. Se laajentaa hengitystiet

salpaamalla muskariinireseptorit keuhkojen lihassoluissa. Koska nämä reseptorit auttavat hallitsemaan

ilmateiden lihasten supistumista, niiden toiminnan estäminen rentouttaa lihakset, helpottaa ilmateiden

pysymistä avoimina ja helpottaa hengittämistä.

Mitä hyötyä Riarify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Riarifyn on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämisessä kolmessa

päätutkimuksessa. Niihin osallistui yli 5 500 potilasta, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin

hallinnassa kahden muun keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmällä tai pelkällä muskariinireseptorin

antagonistilla.

Vuoden kestäneessä ensimmäisessä tutkimuksessa 26 viikkoa Riarify-hoidon jälkeen potilaiden FEV

(enimmäismäärä ilmaa, minkä henkilö voi puhaltaa ulos sekunnissa) oli 82 ml parempi ennen

annoksen ottamista ja 261 ml annoksen ottamisen jälkeen. Tätä vastoin potilailla, joita hoidettiin vain

kahta Riarifyn vaikuttavaa ainetta (beklometasonia ja formoterolia) sisältävällä lääkkeellä, FEV

kasvoi

1 ml:n ennen annoksen ottamista ja 145 ml sen ottamisen jälkeen.

Toisessa, vuoden kestäneessä tutkimuksessa Riarify-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 20 %

vähemmän oireiden pahenemisvaiheita vuodessa kuin tiotropiumilla (pitkävaikutteisella

muskariinireseptorin antagonistilla) hoidetuilla potilailla. Tässä tutkimuksessa Riarify oli yhtä tehokas

kuin tiotropium beklometasonin ja formoterolin yhdistelmän kanssa pahenemisvaiheiden määrän

vähentämisessä.

Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti vuoden, Riarify-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 15 %

vähemmän pahenemisvaiheita vuodessa kuin potilailla, joita oli hoidettu indakaterolin

(pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti) ja glykopyrroniumin yhdistelmällä.

Mitä riskejä Riarify-valmisteeseen liittyy?

Riarify-valmisteen haittavaikutuksia ovat suun kandidiaasi (Candida-nimisen hiivasienen aiheuttama

suun sieni-infektio), lihaskouristukset ja suun kuivuminen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riarifyn haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.

Miksi Riarify on hyväksytty EU:ssa?

Riarify-valmisteen on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireiden

pahenemisvaiheiden vähentämisessä ja keuhkojen toiminnan parantamisessa. Riarify-valmisteesta ei

ole ilmoitettu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Haittavaikutukset ovat hallittavissa ja

Riarify (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)

EMA/486562/2019

Sivu 3/3

ne ovat samanlaisia kuin muillakin keuhkoahtaumatautilääkkeillä. Euroopan lääkevirasto katsoi, että

Riarify-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Riarify-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Riarify-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riarify-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Riarify-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat

toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Riarify-valmisteesta

Riarify sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2018.

Lisää tietoa Riarify-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesi-

farmaceutici-spa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot