Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2019

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

R03AL09

INN (International Name):

beclometasone, formoterol

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Therapeutic indications:

Huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (vaikutukset oireita valvonta ja ehkäisy pahenemisvaiheita ks. kohta 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-04-23

Patient Information leaflet

                                34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIARIFY 87 MIKROGRAMMAA/5 MIKROGRAMMAA/9 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOSUMUTE, LIUOS
beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tpidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riarify-valmistetta
3.
Miten Riarify-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riarify-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIARIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Riarify on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea
vaikuttavaa ainetta:
•
beklometasonidipropionaattia,
•
formoterolifumaraattidihydraattia ja
•
glykopyrroniumia.
Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Ne
vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia
laajentaviksi aineiksi kutsuttuja
lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden
lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä
enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.
Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa
ainetta, auttaa helpottamaan ja

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riarify 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa
inhalaatiosumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) ja 9 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_beclometasoni dipropionas_
) ja 10 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
Riarify sisältää 8,856 mg etanolia per painallus.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute)
Väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito
aikuispotilailla, joiden tilaa ei
pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja
pitkävaikutteisen beeta2-agonistin
yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin
yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja
sitä vanhemmat).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Riarify-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena
potilaille, joilla on lievä (glomerulusten
suodatusnopeus [GFR] > 50 – < 80 ml/min/1,73 m
2
) tai kohtalainen (GFR > 30 - < 50 ml/min/1,73 m
2
)
munuaisten vajaatoim
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC code R03AL09

R03AL09

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

View documents history

Documents history Documents history

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)